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近20年來首批! 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病

2019.10.01 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

近20年來首批! 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病 (圖片來源: 網路)

近20年來首批! 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病 (圖片來源: 網路)

美國時間9月30日,嬌生(Johnson & Johnson)集團旗下的楊森(Janssen)藥廠宣布,FDA批准鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑canagliflozin(商品名Invokana)可用於患有糖尿病腎病(DKD )和第2型糖尿病(T2D)的成年患者中,降低末期腎臟病(ESKD)、腎功能下降、心血管死亡以及由於心臟衰竭而住院的風險。 canagliflozin是近20年來,可延緩第2型糖尿病和糖尿病腎病患者中腎臟病進展的新治療選擇,也是目前唯一一款獲批既可以治療糖尿病腎病, 又能夠降低因心臟衰竭住院風險的降糖療法。

此次FDA的批准是基於名為CREDENCE的隨機、雙盲3期臨床試驗,該試驗目的為檢測SGLT2抑制劑對腎功能影響的臨床試驗。 總計共納入4401名第2或第3期慢性腎病的第2型糖尿病患者。

試驗結果顯示,在追蹤期為2.62年時,canagliflozin組的患者複合式評估終點,包括血清肌酸酐、末期腎臟病和心血管死亡風險,其與對照組相比降低了30%。 同時canagliflozin組患者的主要心血管不良事件(MACE)風險降低了20%。

楊森研發心血管和代謝治療領域全球負責人James List 博士表示,這一批准讓canagliflozin成為目前唯一一款幫助第2型糖尿病患者降低糖尿病腎病風險的糖尿病藥物,這一突破性進步解決了臨床上的未滿足需求,並將改變上百萬第2型糖尿病與糖尿病腎病變患者的治療過程。


慢性腎臟病(CKD)是糖尿病常見的慢性併發症,也是末期腎臟病的主要病因。 據估計,大約有一半的第2型糖尿病患者會出現CKD,導致腎臟衰竭並提高心血管疾病風險。

canagliflozin是一種SGLT2抑制劑,它會通過抑制腎小管中SGLT2的功能,降低腎臟對葡萄糖的再吸收,增加葡萄糖從尿中排出,進而幫助控制第2型糖尿病患者的血糖。 SGLT2抑制劑的降低血糖作用並非依賴胰島素的分泌,因而很少導致患者出現低血糖,具有良好的安全性。

除了canagliflozin以外,其它SGLT2抑制劑也在缓解糖尿病腎病變方面展現出顯著的效果。

在《Lancet》的子刊Lancet Diabetes Endocrinol上發表的一篇整合分析(meta-analysis)中,匯集了三種SGLT2抑制劑,禮來/百靈佳格殷翰的empagliflozin(商品名Jardiance)、楊森的canagliflozin和阿斯特捷利康的dapagliflozin(商品名Farxiga)在4項 第3期臨床試驗中的數據,總共受試者達到38723名。

整合分析顯示,綜合看來,SGLT2抑制劑不但能夠降低患者的透析、腎臟移植和腎臟病的死亡風險,而且不同種SGLT2抑制劑都表現出類似的效果。 研究同時發現SGLT2抑制劑還能夠降低多種和腎功能相關的指標,包括急性腎臟損傷等。

參考資料:https://www.janssen.com/us-fda-approves-invokana-canagliflozin-treat-diabetic-kidney-disease-dkd-and-reduce-risk

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文章分類 國際快訊

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