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中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨

2019.10.02 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

中國藥監局發布徵求意見稿 加強規範藥品註冊、生產、經營 (圖片來源: 網路)

中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨(圖片來源: 網路)

日前(9月30日),中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿),向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規,加強藥品生產監督管理。

《藥品管理法》於8月26日通過審議,將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大,內容變化之多是史無前例的,有很多新的亮點,也引入很多新的制度和規定。

新版《藥品管理法》特別增設第三章「藥品上市許可持有人」,用獨立的一整章來規定藥品上市許可持有人制度,包括藥品上市許可持有人的主體資格、藥品上市許可持有人的權利、義務和責任等等。此外,藥品上市許可持有人的相關內容亦在新版《藥品管理法》的其他章節大量出現。

因此,本次徵求意見的《藥品生產監督管理辦法》,同樣是新增了大量篇幅有關「藥品上市許可持有人」的內容。這顯示著藥品上市許可持有人制度在歷經四年的試點後,終於即將正式登上舞臺。

在藥品生產監督方面,《意見稿》比上一版《藥品生產監督管理辦法》增加了很多內容。包括檢查職責、檢查員制度、跨省檢查職責、檢查內容及形式、檢查計畫、檢查頻次、檢查實施等等。

《意見稿》也提出追溯要求,藥品上市許可持有人應當建立並實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯資訊,保證藥品可追溯。中藥飲片生產企業應當對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

從檢查頻率、對藥品溯源等要求方面看,中國對藥品監管的力度和範圍都有了很大的提升。

在藥品註冊方面,《意見稿》中,從藥品註冊的各個程規範了藥品註冊,並對申請人資質和藥品上市註冊、藥品變更、藥品再註冊、關聯審評審批、非處方藥註冊和轉換、溝通交流、專家諮詢、上市藥品目錄集等制度都做出了具體要求。

未來,隨著GMP認證取消,認證工作將改為監管,中國不斷完善專職檢查員隊伍的設置,對於中國的藥品生產企業而言,最嚴監管時代即將到來。

參考資料:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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