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Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA

2019.10.03 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA(圖片來源:網路)

Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA(圖片來源:網路)

今(美國時間1日),美國聖地牙哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣佈,其非鴉片類止痛藥HTX-011的臨床3b期試驗獲得積極的結果,可透過局部注射幫助人工膝關節置換手術(Total Knee Arthroplasty, TKA)後的患者,不僅顯著減少術後疼痛,還可以減少術後鴉片類藥物的使用。該藥今年4月被FDA拒絕過新藥申請,Heron於9月再次遞交HTX-011的新藥申請(NDA)。 

非鴉片類止痛藥HTX-011是局部麻醉劑Bupivacaine和低劑量非類固醇抗發炎劑meloxicam的固定劑量組合,適用於術後疼痛管理。可用於在手術部位,通過單次給藥同時解決術後疼痛及發炎的雙功能組合產品,HTX-011既能提供優異的疼痛緩解,同時也能減少全身性止痛藥物(如鴉片類藥物)的需求,以避免鴉片類藥物的濫用和成癮的風險。 

該臨床3b期試驗共納入51名接受人工膝關節置換手術的患者,並接受HTX-011加上口服止痛藥(acetaminophen與celecoxib)的治療,對於人工膝關節置換手術的患者,HTX-011與局部麻醉劑Bupivacaine相比,在術後72小時內,顯著減少了疼痛和鴉片類藥物的使用,並在出院時有75%的患者無需開立鴉片類止痛藥處方。此外,HTX-011的整體安全性與Bupivacaine的安全性相似。 

HTX-011於2017年第四季獲得FDA的快速通道認證,並在2018年第二季獲得突破性療法認證。Heron向FDA提交了HTX-011的新藥申請(NDA),於2018年12月獲得優先審查資格。 

於2019年4月30日收到HTX-011的NDA的完全回應信函(CRL),其後Heron針對信中提到的化學、生產製造等相關問題與FDA進行溝通,在2019年9月將再次遞交了HTX-011的新藥申請(NDA)。 

Heron執行長Barry D. Quart表示,在美國,僅在2017年一年,就有47000名患者死於鴉片類藥物過量。這與鴉片類藥物在手術後被大量開立,和缺乏有效的替代止痛藥息息相關。此前的臨床試驗結果顯示,HTX-011能有效管理人工膝關節置換手術、疝氣手術(Hernia Surgery)以及拇趾滑液囊炎切除術的術後疼痛,並使得絕大多數的術後患者在出院時無需開具鴉片類藥物。 

杜克大學(Duke University)骨科外科教授Paul Lachiewicz表示,如果沒有適當的術後疼痛管理,TKA是非常痛苦的過程,特別是對於患有末期關節炎的患者來說。HTX-011與標準止痛療法一起使用,可讓接受TKA的患者,僅需使用4至5片鴉片類藥物oxycodone,而無需鴉片類藥物處方即可出院的患者高達75%,顯示其能有助於降低骨科大手術後對鴉片類藥物的過度依賴。 

參考資料:https://herontherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/heron-announces-positive-topline-results-phase-3b-clinical-study

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文章分類 國際快訊

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