胃藥疑致癌物NDMA超標 420批藥品需回收（取自網路）

有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。19日，食藥署調查結果出爐，共 23 項、420 批胃藥需在 1 個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加，產生NDMA之原因有待釐清。

今年9月，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁（ranitidine），主要用於胃灼熱、酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，國內共有21家藥廠生產此成分藥品，「善胃得」也是其中之一；據統計，健保給付此成分藥品年用量約８千萬顆。

胃藥疑致癌物事件爆發後，食藥署接獲國際警訊後，立即要求業者先暫停供應、銷售，經檢驗確認合格後方能上架。食藥署調查結果顯示，確認市售15項胃藥、共287批藥有品檢驗合格證明，可重新上架銷售。另外23項、420 批胃藥含有致癌物NDMA，需在11月18日前完成回收。

食藥署表示，NDMA非生產商刻意添加，是因其所使用 ranitidine 原料藥來源導致，但產生NDMA之原因尚待釐清，國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。

食藥署呼籲，NDMA成分雖具動物致癌性，但對人類資料尚未證明，呼籲切勿隨意自行停藥，應儘速回診，諮詢醫師，處方其他適當藥品。

資料來源：

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549149