2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2019年 Vol. 67

訊聯挾20年經驗 年底送《特管辦法》達10案

蔡政憲:「細胞治療有望成為下個 半導體產業。」

撰文/李林璦

創立於1999年的訊聯,由臍帶血儲存起家,20年來逐步布局細胞治療,隨著《特管辦法》的開放,預計將在年底送出10案。訊聯董事長蔡政憲認為,因為細胞治療應用廣泛,《特管辦法》對細胞治療的看法不應拘泥於癌症治療,臺灣其實已在細胞治療領域耕耘多年,應擅用優勢,將細胞治療打造為新經濟體,成為臺灣下一個半導體產業。


去年9月通過《特管辦法》後,可謂開啟了細胞治療元年,細胞治療相關產業紛紛動員起來,挾著醞釀已久的知識、技術,排山倒海地迎來。

創立於1999年,從臍帶血儲存起家的訊聯生物科技股份有限公司,在《特管辦法》一開放之際,便陸續送出細胞療法申請案,目前已送出7件申請,預計9月底送出第8件,到年底可望送出10件,成為業者之冠。

不少人驚訝,訊聯如何能同時送出這麼多不同的治療案件,訊聯生技公司蔡政憲董事長娓娓道來:「那是因為20年來,一步步耕耘,跨越一個個瓶頸與障礙,才能有今天。」

日本再生醫療城市 從敗破中誕生新經濟體

「細胞治療並不只是單純的技術,《特管辦法》的開放就像一個火車頭,帶動的是一個創造新經濟體的機會,細胞治療將是臺灣有望晉升為媲美半導體產業的經濟體。」蔡政憲說。

他回顧道,日本開始蓬勃發展再生醫療,要從1995年1月17日,芮氏規模7.3的阪神大地震開始說起。

而地震發生當時,蔡政憲正巧人在神戶,親眼見證了整個關西的毀滅。

此次天搖地動,一夕之間,不僅讓關西地區傷亡慘重,經濟損失也高達了6.9兆日圓。儘管如此傷痛,大家仍在悲痛中思索:重生的神戶市該是什麼樣的風景?

蔡政憲說,關西以往主要以重工業、鋼鐵工業為主,在眾多想像與討論中,神戶市政府選了一條艱難卻前瞻的道路,「要將神戶打造成未來的醫療產業都市」。

神戶市政府於1998年9月提出「神戶醫療產業都市(KOBE Biomedical Innovation Cluster, KBIC)」構想,結合城市規劃,在緊鄰神戶機場的港灣人工島(Port Island)推動建設新型醫療產業聚落,並於1999年8月設立「神戶醫療產業都市構想研究會」,更於2011年12月被中央政府指定為「關西創新國際戰略綜合特區」的核心據點之一。

該計畫由公益財團法人神戶醫療產業都市推動機構(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI)作為主要推手,由2018諾貝爾獎得主本庶佑領導,旗下分為四大機構:醫療創新中心、群聚推動中心、細胞療法研發中心與先端醫療中心。

目標作為提供先進醫療服務給神戶市民、給日本醫療產業做為商業模式示範、並在日本國內建立世界級的生技聚落,以永續推動神戶醫療產業都市計畫。

目前該區已成功具備磁吸作用,共有約362家的先進醫學研究機構、專業醫療機構、企業與大學進駐,其中包含5家醫療機構、1家醫療創新轉譯研究中心、3家研究機構及1家法規單位,為日本最大的醫療產業聚落之一。

蔡政憲觀察著神戶市的發展,他驚訝地發現,日本的願景十分龐大,他們打算創造一個龐大到足以取代重工業、鋼鐵工業、半導體產業的新經濟體,在這一大藍圖中,再生醫學只是帶動新經濟體的一個元素,並以再生醫療、醫藥產業、醫材為經濟體核心,向外衍生擴大到結合醫院、銀髮照護、保健食品等多種面向的大健康產業。

20年醞釀布局與 《特管辦法》不謀而合

感受到這個願景的力量,蔡政憲也從那時便開始布局,訊聯從2002年就開始與臺大醫院合作骨科幹細胞研究,與日本神戶醫療產業都市的發展時期大約重疊。

接著前前後後走過肝臟、神經、血液再生等多達10種器官研究,並摸索著方向,再從中依照市場動態挑選出最適合發展的領域。在2005年時,訊聯決心朝皮膚、骨骼、牙齒、眼角膜等方向發展,且均非當年研究熱潮上的領域。

蔡政憲認為,「因為這些領域才是最有機會能夠最快實現在患者身上」。

20年來,訊聯總共進行過273份移植案,至少超過50種不同的疾病測試,在11個國家進行過移植。一步步地實證走來,終於等到《特管辦法》開放,其範疇又以實證基礎強、安全、有療效的領域先行開放。「這其中,自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞移植是最有機會實現的項目。」

因此,在《特管辦法》的表格公布時,蔡政憲大為感動,「訊聯20年來的布局與發展,與《特管辦法》的方向是如此不謀而合。所以,我們才能在一開放時就送出慢性傷口癒合、退化性關節炎等多項細胞治療計畫。」

蔡政憲進一步表示,特管法現在的產品廣度,從治癒性的細胞療法到居家型的保養品,擴及六大領域,包含骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚科、醫美、癌症免疫治療等,期盼能像日本一般建構完整產業鏈。

逾百萬筆客戶基礎 臺灣最大母胎基因精準檢測資料庫

現在看來,訊聯長久以來的布局,似乎早已為現在的細胞治療埋下伏筆,訊聯不僅是全亞洲最早通過美國血庫學會(AABB)認證的臍帶血庫,並取得國、內外認證,包含實驗室取得COLA國際認證,也通過TFDA人體器官保存庫實地勘查。

由於一路來與北、中、南、東部各大醫院均有合作進行幹細胞研究,可以說臺灣只要有幹細胞移植經驗的醫院,幾乎都和訊聯合作過。蔡政憲表示,與各家醫療院所建立的優良連結及合作經驗現在也成為了訊聯的優勢,「20年來持續與這些老戰友們攜手,也因此有能力將在今年年底前送出10件《特管辦法》申請案」。

另外,訊聯從臍帶血儲存與基因檢測服務中累積了逾百萬筆客戶的基礎,擁有臺灣最大母胎基因精準醫學檢測暨諮詢資料庫,服務全臺近40%新生兒。

蔡政憲認為,細胞治療與精準醫學是相輔相成的,因此,旗下子公司創源生技在第一線進行精準醫療,協助客戶標靶治療若無效後,就可轉介予細胞治療,成為一站式服務。

蔡政憲指出,事實上,細胞治療可分為三代,第一代為骨髓幹細胞,如慈濟的骨髓庫已有43萬筆,共移植了1,200多份至33個國家,現為世界第二大的骨髓庫;第二代為臍帶血銀行,如訊聯的臍帶血庫已經發展成為國際臍帶血暨骨髓資料庫(BMDW),是亞洲第一大、世界第三大的幹細胞資料庫。

如今,《特管辦法》開放後進入第三代,臺灣將不僅在亞洲領先,也有很大的機會能再次成為世界的領頭羊。「這將是細胞治療可預期的未來。」蔡政憲說。


 

走向消費者取向的細胞治療應用

蔡政憲指出,臺灣的細胞治療並非一蹴可幾,長久以來,產官學界一直默默地在耕耘,「就像高鐵已經蓋好了,僅是法規綑綁了軌道,如今一旦開通,產業列車便能像高鐵一般飛快奔馳。」

 法規開放後,蔡政憲也認為,細胞治療不應拘泥於癌症治療,癌症固然重要,但細胞治療應用廣泛,也絕對不是只為了癌症而生!

如同基因檢測現今已走入消費者基因檢測,細胞治療也將會從大範圍的傷口癒合、關節等問題,一路走向市場需求龐大的醫美整形與軟組織修復等消費者取向的細胞治療應用。

蔡政憲並認為,推動法令開放的衛生福利部醫事司司長石崇良與多位專家,將回報病人狀態列入評審細胞療法的項目中,「這正是技術與經驗能夠推動細胞治療品質持續進展的關鍵。」

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 67

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