2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Events | 產業脈動 2019年 Vol. 67

臺灣法規單位若無法徹底「胡服」 就無法「騎射」

撰文/李林璦 攝影/林嘉慶

一手推動臺灣CDE成立、曾任職美國FDA部門主管的陳紹琛博士於9月9日在臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《胡服騎射》新書分享會。他以數十年對美國FDA及臺灣醫藥品管理法規的投入與了解,精闢頗析臺灣新藥臨床試驗現代化的進展,紀錄了當年CDE成立過程的歷史。新書分享會現場,多位當年參與推動CDE成立的產官學大老皆出席,共同重溫歷史。

活動-陳紹琛

陳紹琛博士新書分享會邀請多位當年推動CDE成立的貴賓,並重現了當時的歷史鏡頭,左起郭旭崧校長、陳寬墀副董事長、陳紹琛博士、張博雅院長、吳樹民董事長、蕭美玲會長、張鴻仁理事長。

 

 


 

美國名作家馬克吐溫(Mark Twain)曾說,「History doesn’t repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。

「胡服騎射」這四個字不僅僅代表了資治通鑑中的一段歷史紀錄,也簡潔地描述了陳紹琛在其25年的專業生涯中,嘗試將他在美國食品藥物管理署(FDA)所學到的醫藥品法規管理科學及臨床試驗方法等新概念引進臺灣的經驗。

書中從介紹「胡人」與「胡服」開始,接續到陳紹琛在臺灣的回顧與反思,並在匯聚多年經驗後,提出對臺灣醫藥生技產業的觀察與看法。

此次新書發表會,多位當年推動CDE成立的產官學大老皆出席共同回顧歷史,包括監察院院長張博雅、臺灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁、陽明大學校長郭旭崧、臺灣醫界聯盟基金會董事長吳樹民、臺灣醫藥品法規學會會長蕭美玲、醫藥品查驗中心執行長高純琇、美吾華集團董事陳寬墀等,近20位陳紹琛家人及臺灣大學同窗好友,其中包括中研院副院長劉扶東、賽亞基因董事長陳奕雄也都出席慶賀。

當年的衛生署長、也是最先首肯引進美國FDA臨床試驗法規的張博雅,今天專程親自蒞臨,今年77歲的她依然神采奕奕,她首先致詞表示,在以往,新藥的審查都是依靠學界,後來由醫界聯盟基金會董事長吳樹民和已轉任美吾華集團總裁陳寬墀,在1994年時延攬陳紹琛回來臺灣,將其在美國的所見所聞毫無保留地帶回臺灣,與學界、產業界一同建立起現在的寶貴制度,費盡心力地提升臺灣臨床試驗水準,若當時陳紹琛沒有回來臺灣,就無法造就臺灣今日的臨床試驗水準。

 

張鴻仁» 現下臺灣最缺 陳紹琛的犀利「實話」

張鴻仁表示,《胡服騎射》這本書一部份是歷史,一部份是學問,內容十分專業,就像是一本字典,有疑問就可以去查詢。

他說,「見樹又見林」特別適合用來形容陳紹琛,因為他早在20年前就知道要從上往下看,以綜觀的視野來看臺灣的臨床試驗建設與發展。

張鴻仁感性理性兼具,他說,整本書的內容令他十分感動,例如第234頁,針對浩鼎案的看法,陳紹琛認為,「浩鼎案並不是個法律案件,臺灣傳統上不注重語言文字和數字證據的精準,常以粗糙的道德批判來未審先定罪,這才是更嚴重的文化問題。」「而這樣犀利的『實話』,才是現下臺灣最需要。」張鴻仁說。

 

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 67

 

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