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AMAG早產藥被建議撤銷批准 股價重挫22%

2019.10.31環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

AMAG早產藥被建議撤銷批准 股價重挫22% (圖片來源:網路)

AMAG早產藥被建議撤銷批准 股價重挫22% (圖片來源:網路)

美國時間30日,美國食品與藥物管理局(FDA)召開的一項諮詢委員會中,經表決建議FDA撤回對AMAG Pharmaceuticals預防早產藥物Makena (hydroxyprogesterone caproate)的批准,雖FDA對該委員會的建議仍有考慮空間,但此消息一出,AMAG股價仍遭重挫22.4%,終場以每股10.35美元作收。

Makena已在2011年被批准用於減少曾發生過自發性早產孕婦的早產情況,但作為批准的附帶條件,該藥物仍須持續完成其後續研究。而本次經FDA召集專家,審視其獲批後臨床試驗PROLONG的結果後,16名委員中以9票對7票的結果,建議應撤銷該藥物的批准。

這項納入1700多名孕婦的PROLONG結果顯示,試驗未達到兩項預設的主要共同終點——減少早產(早產定義為妊娠少於35週)以及降低新生兒發病率和死亡率指標;試驗中與安慰劑組之間,並未達統計學上的顯著差異。這與該藥物在2003年發表於《新英格蘭醫學雜誌》上的「Meis試驗」積極成果相反。

AMAG對此建議表示擔憂,認為若Makena退出市場,醫師將少了一項能有效防止早產的選擇。

AMAG醫學長Julie Krop表示,自從Makena在美國獲批後,該藥物幾乎成為自發性早產的標準護理措施,這使得美國醫師不願讓患者參與安慰劑對照(placebo-control)的臨床試驗,也因此PROLONG納入的多為國外患者,其中多數來自東歐國家,收案的族群與Meis試驗差異甚大。

AMAG也表示將計劃對PROLONG的數據進行額外的亞組分析,尤其是針對早產風險最高的患者群,以及在美國登記的患者族群。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-committee-has-mixed-vote-on-keeping-amag-s-makena-on-the-market/

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文章分類 國際快訊

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