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Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 胃腸道耐受性強於現有療法

2019.10.31 環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 。(圖片取自網絡)

Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 。(圖片取自網絡)

昨(30)日,生技製藥大廠百健(Biogen)和Alkermes共同宣布,用於治療多發性硬化症(MS)的新藥Vumerity獲 FDA批准上市。Biogen將向Alkermes依發展進度分期付款1.5 億美元,同時,Biogen將透過獨家的全球許可,將該藥物商業化,並計畫在美國銷售。

Vumerity是Biogen所研發的Tecfidera升級版,用於治療多發性硬化症。包括臨床單一症候群(CIS)、 復發緩解型(RRMS)和繼發進展型(active SPMS)。新藥之所以能獲FDA 批准,是基於該研究比較Vumerity和Tecfidera所建立的生物等效性,以確保Tecfidera功效和安全性。

Biogen研發執行副總裁兼首席醫務官Alfred Sandrock, Jr表示,Vumerity是一種新型的富馬酸鹽,具有Tecfidera的特性,目前的臨床顯示胃腸道耐受性強於Tecfidera。

華盛頓大學醫學院神經病學教授Robert Naismith指出,多發性硬化症是一種異質疾病,患者實際情況可能有所不同,在整個臨床開發計畫中,Vumerity展示了理想的治療效果,使其成為患者極具吸引力的新選擇。

Alkermes藥品開發和醫療事務副總裁 Craig Hopkinson表示,Vumerity獲FDA批准,象徵了多發性硬化症發展計畫達到高峰,也是Alkermes致力於為慢性中樞神經系統患者開發新療法的最新里程碑。

這次交易,除了Biogen將在期限內分期付款1.5 億美元,Alkermes也將獲得的該藥物在全球範圍內的淨商業銷售收入的兩位數的中段(mid-teen percentage)專利使用費。

批准當天,Biogen的股票上漲了2.86%,Alkermes的股票上漲了10.99%。

參考資料
https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-biogen-and-aklermes-vumerity-for-multiple-sclerosis/

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