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亞培、飛利浦醫材出瑕疵 遭列FDA一級產品召回

2019.11.06環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

亞培、飛利浦醫材出瑕疵遭列FDA一級產品召回 (圖片來源:網路)

亞培、飛利浦醫材出瑕疵遭列FDA一級產品召回 (圖片來源:網路)

(4)日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布將數項醫療器械產品列為最嚴重的I級產品召回(Class I recall),包括可能因電磁干擾而影響幫浦轉速的亞培(Abbott)短期心室輔助器「CentriMag血液幫浦」,以及儀器結構可能無預警出現錯誤的飛利浦(Philip)核醫影像系統「Forte Gamma Camera System」。

FDA表示,亞培的短期心室輔助器「CentriMag血液幫浦」在使用時可能因電磁干擾導致系統錯誤,使幫浦減速而導致患者中風、嚴重器官損傷甚至死亡,且該干擾可能會使控制台螢幕出現黑屏,或發出錯誤警報。

亞培自今年8月開始召回該產品,據當時報告,該產品已導致44人受害、1人死亡。

亞培發言人表示,目前所有可能受影響的CentriMag控制台都已更換;該公司在8月發給使用醫師的說明已解釋,若發生電磁干擾問題,則警報聲會警告使用這需注意該問題,並將幫浦切換為備用系統。

飛利浦的「Forte Gamma Camera System」則是由於已有1名患者投訴在檢測過程中,重達660磅的探測器無預警從機具上鬆脫,並可能壓傷或夾住患者;目前,飛利普醫療系統公司已在美國召回了850台該系統。

FDA也指出,自飛利浦在919日通知客戶應暫停使用該系統後,尚未出現任何人員受傷的報告。

當廠商對於其上市醫材進行改善或錯誤修正時,FDA會發出「召回」通報,但該通報屬警告作用,並無強制使用者應全面停止使用,或廠商應將產品全面收回。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-ranks-separate-recalls-from-abbott-philips-as-class-i

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