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AimmuneTherapeutics 花生過敏療法AR101達三期終點

2019.11.12環球生技月刊 記者 劉端雅 編譯

 

 AimmuneTherapeutics 花生過敏療法AR101達三期終點。(圖片取自網路)

AimmuneTherapeutics 花生過敏療法AR101達三期終點。(圖片取自網路)

近(8)日,致力於開發食物過敏療法的AimmuneTherapeutics在美國過敏、氣喘與免疫學院 (ACAAI)學會年度科學會議上,公布了其用於治療兒童及成人花生過敏症-口服減敏免疫療法產品(AR101)的新數據,以及口服免疫療法(OIT)與皮下注射免疫療法( SCIT)的對照試驗數據。Aimmune Therapeutics提供了AR101第三期的PALISADE 和ARTEMIS試驗分析結果,兩者都達到了主要效率終點。

PALISADE試驗參與者包括496 名 4 到 17 歲的兒童,主要來自北美和歐洲的10個國家或地區的66個地點。他們以3:1的比例隨機接受AR101或安慰劑。

另55名18至49歲成年人,他們接受約22週的劑量遞增,直到他們達到每天AR101或安慰劑劑量300毫克,為期6個月,再進行各種劑量的花生蛋白測試,以評估它們是否對花生過敏原產生耐受性。

ARTEMIS測試則在7個歐洲國家的18個地點進行,研究對象包括175名4至17歲的兒童和青少年。同樣以3:1的比例隨機分配了藥物或安慰劑,並進行了6個月的劑量增加,然後以300毫克一天或安慰劑進行3個月的治療劑量。

英國蒙茅斯(Monmouth)醫學中心過敏和免疫學家Ellen R. Sher表示,在兩項穩健而嚴謹的臨床試驗中,AR101的療效和安全性一致,表明治療提高了患者耐受性。同時也證實了不良事件的發生頻率,大多數情況下是輕度或中度,在兩項研究的治療用藥期間均降低。

對於OIT是否適合以及可以根據患者的需要量身定制的疑慮。Ellen R. Sher強調,PALISADE和ARTEMIS試驗之間的相似性,提供了AR101在治療各種患者中的臨床潛力的重要見解。

AimmuneTherapeutics還進行了另一項研究,對80名同時使用OIT和SCIT的過敏症專家和免疫學家進行雙盲、自我管理的在線調查。

過敏合作夥伴醫生負責人Joel M. Hartman表示,越來越多的過敏症患者考慮將 OIT 納入他們的臨床實踐,作為治療食物過敏患者的潛在治療方法。

據研究,美國約有120萬名兒童對花生過敏,一旦接觸到花生成分,產生的急性過敏反應包括血壓降低、休克、呼吸道收縮等,嚴重時可能致命。

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