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BellaSeno攜手贏創開發創新型3D列印乳房植入物

2019.11.15環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

BellaSeno和 Evonik(贏創)兩家德國公司宣布,共同開發乳房植入物市場的技術。(圖片取自網路)

BellaSeno和 Evonik(贏創)兩家德國公司宣布,共同開發乳房植入物市場的技術。(圖片取自網路)


近(12)日,BellaSeno和 Evonik(贏創)兩家德國公司宣布,以3D列印共同開發創新型乳房植入物技術。

BellaSeno將採用專屬的3D列印技術,在其Senella乳房支架上使用Evonik的Resomer生物可吸收聚合物,避免使用矽膠植入物,有些矽膠曾引發重大安全隱患。

BellaSeno計畫本季度在德國開始進行Senella支架的首次人體臨床試驗。Evonik已同意提供Resomer生物可吸收聚合物作為臨床和商業用途。支架能以患者自身的體內脂肪來引導自然組織的吸收。

BellaSeno表示,Resomer生物可吸收聚合物用於乳房重建、隆胸手術和重修手術後植入,具有機械性能和降解特性,可讓支架以與患者自身組織形成相匹配的速率吸收,且能夠制定各種尺寸和形狀,以滿足患者的需求。

年初,BellaSeno可吸收植入物的設計和3D列印獲得ISO13485認證。BellaSeno可能會在乳房植入物市場中掀起波瀾,因為乳房植入物市場一直面對安全和監管的問題。2011年以來,法國已報告59例ALCL(間變性大細胞淋巴瘤)病例,大多數受該病影響的女性都與乳房植入物有關。

今年4月,法國禁止幾款具有紋理或聚氨酯塗層的乳房植入物,即使法國國家藥品和保健產品安全署在當時尚未發現ALCL(間變性大細胞淋巴瘤)和紋理植入物之間的關聯性。

美國FDA也在今年5月宣布終止接收所有乳房植入物醫療器材不良事件的簡要報告,將公開所有不良事件報告,以提高監管透明度。

參考來源
https://www.mddionline.com/3d-printed-breast-implants-could-be-next-big-thing-plastic-surgery

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