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FDA批准中國百濟神州淋巴癌新藥在美上市

2019.11.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

中國新藥突破!FDA批准百濟神州淋巴癌藥在美上市。(圖片來源:網路)

中國新藥突破!FDA批准百濟神州淋巴癌藥在美上市。(圖片來源:網路)

中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州生技(BeiGene)於昨(14)日宣布,其Brukinsa (zanubrutinib)已獲得美國FDA加速審查批准,可作為難治型(refractory)/復發型(relapse)被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)成年患者的二線藥物,預計在未來幾週內即可在美上市。這也是百濟神州第一項順利取得批准的新藥。

本次加速批准是基於Brukinsa在兩項多中心的單臂臨床試驗中,整體緩解率(overall response rate, ORR)皆達成主要試驗終點,完全緩解率加上部分緩解率可達到84%;中位緩解期最高可達到19.5個月,中位隨訪時間(median follow-up time)達到18.8個月。

百濟神州醫療長Jane Huang表示,Brukinsa是一種被設計為最大化標靶佔有度(target occupancy)、最小化脫靶結合的布魯頓氏酪胺酸激酶(BTK)抑制劑。它在2014年進入臨床階段,從那時開始,我們在全球招募了超過1600名患者,今天的審批要歸功於百濟神州的團隊、臨床試驗團隊及參與試驗的患者們。

百濟神州共同創辦人暨執行長John Oyler表示,Brukinsa早先獲得突破性療法資格(Breakthrough Therapy designation)的加速認證核可,已經證明它作為難治型/復發型MCL患者治療選項的重要性。百濟神州也將持續評估Brukinsa在其他血液癌症的治療潛能。

根據臨床試驗結果,Brukinsa的建議服用量為320 mg,以每日口服160 mg共兩劑、或口服320 mg共一劑方式投藥,其劑量可針對副作用反應做調整。

Brukinsa常見的副作用發生比率超過10%,症狀包括嗜中性球數目降低、血小板數目降低、上呼吸道感染、血球數目減少、血紅素下降、皮疹、瘀青、腹瀉、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肺炎、泌尿道感染、血尿、疲倦、便祕、出血。最常見的急性副作用為肺炎(11%)和出血(5%)。

百濟神州近年來備受注目。本月稍早,美國生技大廠安進(Amgen)才宣布以27億美元收購百濟神州;而在2017年底,百濟神州與賽基(Celgene)合作的晚期肝細胞癌療法抗體藥tislelizumab也展開全球三期臨床試驗。

 

參考資料:

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/14/1947617/0/en/U-S-FDA-Grants-BeiGene-s-BRUKINSA-zanubrutinib-Accelerated-Approval-to-Treat-Adult-Patients-with-Mantle-Cell-Lymphoma-Who-Received-at-Least-One-Prior-Therapy.html

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