2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Cover Story | 封面故事 2019年 Vol. 68

國光、高端步步為營 國產疫苗產業困境成隱憂

撰文/吳培安、李林璦

 

雖然政府並未積極扶持國內疫苗產業,卻仍有國光、高端兩家具國際級規範的業者,各自透過不同的經營策略,成功上櫃取得一席之地。然而業者也直言,研發疫苗、推出產品的成本極高。政府若無積極扶持,想要如其他醫療先進國一樣疫苗達成100%自給率依然只會遙遙無期。

 

 


 臺灣雖是蕞爾小島,卻能發展出國光生物科技、高端疫苗兩家具備國際級規範的疫苗製劑廠。國光生物科技以數十年經驗的雞胚蛋疫苗生產技術,主打高效率、高調適性的強大產能,攻進國際疫苗市場,並獲得國發基金和晟德集團的入股支持。

高端疫苗則緊追在後,以全國首屈一指的高產能細胞培養疫苗廠,利用技轉授權成果省去研發成本,不與國際大廠競爭、瞄準亞洲區域型疾病,發展腸病毒71型及登革熱疫苗。

 

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留忠正認為,疫苗產業在各國都是政府主導介入的產業,但我國政府在疫苗產業政策的空白,造成了疫苗產業的停滯。(攝影/ 李林璦)

 

國光生技

國光生物科技(4142)成立於1965年,是國內相當老牌的生技公司,也是目前國產疫苗主要供應商。

國光生技是亞洲唯一同時獲得歐盟GMP認證、美國FDA認證的流感疫苗製造公司,同時是臺灣唯一符合PIC/S GMP規範人用疫苗生物製劑廠,其疫苗生產主要是以雞胚蛋為主。

國光生技與日本疫苗大廠「北里第一三共疫苗株式會社」及荷蘭Crucell公司技術合作。前者的合作關係有長達50餘年的深厚基礎,過去陸續技轉了破傷風、日本腦炎、流感、禽流感疫苗的生產技術 ; 後者則是國光生技的策略夥伴,為其導入歐盟PIC/S GMP品質系統及仿病毒顆粒(Virosome)佐劑流感疫苗生產技術協定與投資。

 

安全有效解決問題比 任何技術重要

國光生技總經理留忠正表示,國光堅信「有『製造』才能稱為產業」,才能促進臺灣的生技產業發展,因此在產品製造線、外銷他國市場的開拓上不遺餘力。

此外,留忠正也強調,以雞胚蛋生產疫苗雖然較為傳統,但安全性的數據庫累積更紮實。他認為,「能否安全且有效的解決當前問題,比起用何種技術生產疫苗還要重要。」

目前,國光生技擁有多條預備進軍全世界的流行病疫苗產品線,包括:三價/四價流感疫苗、腸病毒71型疫苗、克沙奇CA16二價疫苗,其子公司安特羅,也正在籌措細胞培養製程之新型日本腦炎疫苗、廣效性肺炎疫苗等。

留忠正表示,他對國光生產能量深具信心,這也表現在國光積極開拓他國市場的斬獲上。然而,他們也在過程中感受到各國對疫苗產業的保護主義,不免也會和我國政府做一番比較。

「我們的流感疫苗若要進入中國市場,國家監督藥品管理局(NMPA)會要求和市面上既有的疫苗,例如GSK,進行非劣性臨床試驗比較,通過層層關卡才有機會獲取藥證。另外,因為公費市場是由中國疾病預防控制中心完全把持,因此,臺灣的疫苗若要進口,也只能主打自費高品質流感疫苗來銷售。」留忠正說。

 


 

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高端疫苗總經理陳燦堅指出,高端疫苗在成立之初,即以細胞培養疫苗為主力發展方向。(圖/由高端疫苗提供)

 

高端疫苗

高端疫苗(6547)成立於2012年,是當前國內唯二疫苗產業的後起之秀,其前身為基亞疫苗,於2017年正式更名為高端疫苗。自成立以來,高端疫苗即主打細胞培養製程,直指亞洲區域性流行疾病,包括腸病毒71型及登革熱疫苗的研發生產,並擁有全臺第一座獲PIC/S GMP認證的細胞培養疫苗量產廠,位在距離高鐵不遠的竹北生醫園區。

 

直指細胞培養製程 亞洲區域型傳染病

高端疫苗總經理陳燦堅指出,傳統病毒疫苗的生產主要是仰賴雞胚胎蛋,但細胞培養製程的安全性更高、原料來源更穩定,且能用在包含流感、腸病毒、登革熱、輪狀病毒···等十餘種傳染病上,此外,在有緊急供貨需求時,也能大量生產,因此高端疫苗在成立之初,即以細胞培養疫苗為主力發展方向。

高端疫苗執行副總李思賢表示,高端疫苗瞄準的目標是打造亞太防疫供應鏈,傾力投入亞洲的區域性疾病,以避開賽諾菲、GSK、默沙東等全球大藥廠的競爭。

正因為深知臺灣市場不大,但相對於多處在熱帶、亞熱帶地區的東南亞國家,臺灣發展疫苗仍有競爭優勢。

在這項研發策略下,高端疫苗發展細胞培養疫苗的方向,首要鎖定的就是腸病毒和登革熱。

 

 

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 68

 

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