2016年02月18日 星期四 23:57:08

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順藥(6535)納疼解長效止痛針劑之新藥,已獲得美國食品藥品監督管理局默示許可在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」,將於美國啟動此試驗。

本資料由  (上櫃公司) 順藥 公司提供
序號2發言日期108/11/26發言時間16:50:51
發言人莊欣怡發言人職稱法規處資深協理發言人電話02-2655-7918
主旨公告本公司納疼解長效止痛針劑之新藥,已獲得美國食品 藥品監督管理局默示許可在美國進行「相對生體可用率藥動學 試驗」,將於美國啟動此試驗。
符合條款53事實發生日108/11/26
說明
1.事實發生日:108/11/26
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司納疼解長效止痛針劑之新藥,已獲得美國食品藥品監督管理局
(US FDA)默示許可在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」(Comparative
 Bioavailability study)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:納疼解R (NALDEBAINR, LT1001)。
 (2)用途:對預期手術後之中、重度急性疼痛,以預先給藥的方式緩解。
 (3)預計進行之所有研發階段:
    A. 美國505(b)(2)途徑所需的相對生體可用率藥動學試驗、三期臨床試驗及新藥查
       驗登記審核。
 (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:
      美國族群之相對生體可用率藥動學銜接性試驗已通過美國FDA之默示許可。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:已取得TFDA核發之藥證,將依
      據其他目標國家取證之要求進行必要之開發。
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
      以保障投資人權益,暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:預計在2020年完成此「相對生體可用率藥動學試驗」後與未來授
      權公司共同進行三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務:無。
 (6)市場現況:
    納疼解為目前市場上唯一止痛療效長達七天的止痛針劑,目前市場上多為短效止痛
    藥品,包含手術後止痛治療亦然;根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA
    Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity,
    Sales, and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine
    Milligram Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine
    Milligram Equivalent)推估,美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元
   ,此為LT1001目前瞄準的主要市場。為有效及快速的提升全球滲透率,順藥將持續透
    過授權模式切入國際市場,藉由當地銷售團隊快速創造其價值。
 (7)LT1001技術係由科技部與國防醫學院等專屬授權予順藥實施與商業化,就順藥未來
    授權予其他公司,需支付科技部與國防醫學院等再授權回饋金。
 (8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
    資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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