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首款NASH新藥有望獲批 Intercept優先審查資格到手

2019.11.27環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

首款NASH新藥有望獲批 Intercept優先審查資格到手。(圖片來源:網路)

首款NASH新藥有望獲批 Intercept優先審查資格到手。(圖片來源:網路)

美國時間(25)日,生物製藥公司Intercept (Nasdaq:ICPT) 宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受NASH新藥奧貝膽酸(OCA) NDA申請,並獲得優先審查,並指定「處方藥使用者付費法」(PDUFA)日期為2020年3月26日。

如果獲得批准,該產品將是第一款治療NASH導致的肝纖維化創新療法。消息宣布當天,Intercept股價上8%。

NASH一直是嚴重的進行性肝病,目前尚無批准用於治療NASH的藥物,Intercept指出,獲得FDA的新藥申請,主要是根據REGENERATE的臨床三期結果,該試驗從全球339個試驗中心招募超過2,480名NASH患者,證實OCA在改善肝纖維化的同時又不會使NASH惡化。

OCA是基於膽酸結構進行改造的farnesoid受體(FXR)促效劑(agonist)。目前專注標靶在farnesoid受體的藥廠除了Intercept外,還包括Gilead(臨床二期)、Novartis(臨床二期)、Enanta(臨床二期)、Enyo pharma(臨床二期)、Metacrine(臨床一期)、拓臻生物(臨床一期),顯然脂肪肝藥物業界仍呈現一片藍海.。

雖然OCA可能成為首款治療NASH的FXR促效劑,但是開發FXR促效劑的努力還沒有結束。作為一種核受體,FXR能夠調節身體中多種器官的功能,也會激活多種基因的表達。

在OCA的臨床試驗中,患者就出現嚴重瘙癢和血脂異常的副作用。因此,多家公司目前在開發FXR促效劑上,除了提高治療NASH療效的同時,也致力降低FXR促效劑的副作用。

Intercept Pharmaceuticalsis是一家生物製藥公司,專注治療包括原發性膽汁性膽管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)非病毒性進行性肝病的療法,該公司在美國,加拿大和歐洲均有業務布局,市值約為29億美元。

 

資料來源:

https://www.countingpips.com/2019/11/intercept-pharma-shares-rise-on-fda-acceptance-of-nda-for-liver-fibrosis-treatment/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 全球新聞

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