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衛采癲癇新藥傳健康受試者輕生 試驗全面中止

2019.12.03環球生技月刊/記者 彭梓涵

衛采癲癇新藥傳健康受試者輕生 試驗全面中止。(圖片來源:網路)

衛采癲癇新藥傳健康受試者輕生 試驗全面中止。(圖片來源:網路)

上週,厚生勞動省公布,關於日本衛采(Eisai)抗癲癇藥物E2082於一期臨床試驗健康受試者身亡死因,衛采為了確保死者以外的所有受試者安全,終止所有E2082試驗。

E2082的第一期(First in Human,FIH)臨床試驗是於2017年12月21日開始招募並於2019年8月結束。抗癲癇新藥E2802是新一代AMPA受體拮抗劑,能抑制AMPA受體的谷氨酸活性,與衛采另一款抗癲癇藥物ficompa作用機制類似。此次事件也將大大影響抗癲癇新藥的研發。 

據報導,該名成年男性受試者在今年6月接受最高劑量組的用藥,連續10天,雖然給藥期間,受試者出現輕度至中度的嗜睡與暈眩,未表示有過多的不適,但出院後受試者抱怨出現幻聽與幻覺,而臨床試驗責任醫生認定受試者病情穩定,決定繼續觀察。不久該名受試者從高處躍下身亡。

厚生勞動省在調查後,證實該名受試者為服藥後的自殺。同時也報告指出,衛采和臨床試驗的醫療機構在事發後已經採取適當措施,且並未發現在藥品優良臨床試驗規範(GCP)上的重大失誤。 

目前,日本衛采已停止E2082臨床試驗所有劑量組,並確認除死者以外的所有受試者安全。

參加FIH試驗導致死亡事件非常罕見。在日本,根據厚生勞動省的數據,自2014年以來,還未有日本健康受試者死亡的案例報告,而且即使在以前也非常罕見。這也顯示新藥研發有許多風險,嚴重可能導致整個領域新藥的研發延遲。

 

資料來源: https://mp.weixin.qq.com/s/Yukq7bdn_4-fj_DUX9UmBw

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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