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憂心特管法飲鴆止渴 路迦力拼臺灣首家藥證核准細胞工廠

2019.12.05環球生技雜誌/記者 劉端雅

路迦生醫將在12月5日至8日於南港展覽2館參加台灣醫療科技展展覽(攤位編號為R330)。(圖片/路迦生醫提供)

路迦生醫將在12月5日至8日於南港展覽2館參加台灣醫療科技展展覽。(圖片/路迦生醫提供)

路迦生醫的自體記憶型T細胞(LuLym-T ®)培養技術經證實能使肝癌病人提高16%無復發率,且減少37%相對風險率,研究成果近期刊登於《The Lancet》。由於目前市面上鮮有三、四期臨床試驗且驗證確效的細胞療法,該療法已送《特管法》審核中,盼有望成為臺灣第一家具備有能力取得藥證的細胞工廠。

路迦生醫也將在12月5日至8日於南港展覽2館參加台灣醫療科技展展覽(攤位編號為R330),同時,董事長唐稚超將於6日親自說明該療法,並針對癌症免疫細胞治療現況與未來進行演講。

記憶型T細胞對癌細胞具有記憶性,因此更能精準辨認、強化並快速回饋對腫瘤細胞的攻擊,同時,具有幹細胞不斷增生之特質,保持長期效力。LuLym-T ®第四期臨床試驗數據,證明治療後7年仍有效減少高達33%癌症復發的機會(RFS:P=0.01),且整體存活率可明顯延長(OS:P=0.006)。

目前新光、花蓮慈濟及柳營奇美醫院,與路迦生醫合作針對《特管法》細胞治療已送件審核中。另外,日前與彰化秀傳及彰濱秀傳醫療機構簽訂合作備忘錄,雙方將依特管法針對多種實體癌提出治療送件申請。

不過,路迦生醫表示,審查速度緩慢,目前核准通過的公司雖有數家,但對於送件廠商的臨床試驗要求不一,因此,對於是否能完整符合癌症病患之即時需求性,仍是一大考驗。

此外,在特管法下接受治療的病人,因為癌別、治療方式都不一致,因此提供該治療的醫院與細胞廠商均無法將這些臨床病例做出有意義的統計,對生技業者長期的發展或要申請藥證可能也不會有實質的幫助。

路迦生醫強調,《特管法》的推出可能有助細胞廠商在短期間有些微獲利,但是若要將臺灣的生技產業推往國際,嚴謹正式的臨床數據仍是必要的條件。所以,特管法只能說是短期間為了廠商止渴所推出的泉水,但是若要能永續發展,廠商仍需持續投入資源至臨床試驗。

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