2016年02月18日 星期四 23:57:08

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「2019未來科技展--細胞治療新顯學論壇」

《FUTEX》FIRM鈴木邦彥:日本法規框架仍持續進化 肯定臺灣《特管辦法》具國際規範

2019.12.06 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

2019未來科技展於今日舉辦細胞治療新顯學論壇。左起:科技報橘主編鄒昀倢、基亞生物科技董事長張世忠、日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁。(攝影:吳培安)

2019未來科技展於今日舉辦細胞治療新顯學論壇。左起:科技報橘主編鄒昀倢、基亞生物科技董事長張世忠、日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁。(攝影:吳培安)

本月5日起連續4天,由科技部假臺北世貿中心一館主辦的「2019未來科技展」,於今(6)日上午舉辦「細胞治療新顯學,臺灣發展再生醫學強國關鍵下一步」論壇,邀請到日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥蒞臨演講,分享日本在細胞治療上的觀點,並與臺灣細胞治療專家交流經驗。

鈴木表示,日本的細胞治療仍在不斷學習失敗經驗,將法規框架調整得更完善。(攝影:吳培安)

鈴木表示,日本的細胞治療仍在不斷學習失敗經驗,將法規框架調整得更完善。(攝影:吳培安)

鈴木邦彥說明,日本在細胞治療的法規框架自2014年起執行,以《再生醫學安全法案》規範臨床試驗及私人醫療執業,確保細胞製成的產品安全無虞;另以《藥物與醫療儀器法案》(PMD Act)建立加速審查的法規系統。他也進一步說明了日本的再生醫療法規框架結構,以及日本的細胞治療發展進度。

鈴木表示,MEDINET在細胞治療產業鏈中,主要發展的是再生醫學產品的研發製造與銷售,包括樹突細胞疫苗、自然殺手細胞療法、Gamma-delta T細胞療法、Alpha-beta T細胞療法等;以及委託研究開發暨生產服務(CDMO),為此他們在品川區(Shinagawa)建立了細胞工廠,大量生產符合《優良細胞組織規範》(GCTP)的產品。此外,今年10月MEDINET也和基亞基亞生物科技公司簽立Gamma-Delta T細胞專屬授權,搭上臺灣「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)的趨勢,共同在臺灣的醫療院所進行合作。

演講最後,鈴木表示,日本的細胞治療起步了5年,但現在仍不斷學習失敗經驗、將法規框架調整得更完善。他也肯定臺灣在細胞治療法規上的進步,以及有完善的健保制度,並期待未來臺日之間能有更多的經驗交流。

演講後,鈴木也與基亞生物科技董事長張世忠、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁,一同針對臺、日細胞治療產業各面相進行討論。

鈴木演講後與臺灣細胞治療專家進行討論。左起:科技報橘主編鄒昀倢、基亞生物科技董事長張世忠、日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁。(攝影:吳培安)

鈴木演講後與臺灣細胞治療專家進行討論。左起:科技報橘主編鄒昀倢、基亞生物科技董事長張世忠、日本再生醫學創新論壇(FIRM)副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁。(攝影:吳培安)

楊國梁表示,骨髓幹細胞中心是細胞治療產業鏈中的要角。細胞療法應用了多種血液中的細胞,如何利用骨髓資料庫的基礎,發展異體用途配對技術、檢定基因配型、訓練醫師如何應對排斥反應,將是接下來需要克服的問題。

談及美、日、臺在再生醫學上的差異,張世忠認為,美、日在立法上的態度偏向先開放、再收束,且醫師個人的決定權高,相較之下臺灣的醫師較遵循SOP,雖然臺灣《特管辦法》已經在再生醫療上讓醫療程序更為開放,但仍保障了病人的基本福利。

張世忠也以業者的角度指出,臺灣的市場小、利基較為薄弱,但「走出去」是一條活路,臺灣其實已經建立了國際認可的規範,未來也有機會吸引美國、東南亞的患者來臺接受細胞治療。;此外,他也認為,臺灣的專利觀念仍在追趕世界各大領先國,但業者不應只關注臺、美,也應該鎖定歐洲、日本、中國的專利保護。

而關於人工智慧(AI)如何幫助細胞治療的進展,李光申認為AI在許多面向,包括幫助細胞製程的品質控制、細胞分類,處理精準醫療的龐大數據,改善醫療服務,縮短醫學人才的學習時間。他也指出,臺灣相對於健保制度高度多樣化的美國,在健保管理上整合性更高,再加上有患者資料去名化以及法規把關,臺灣其實具有許多優勢。

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