2016年02月18日 星期四 23:57:08

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「2019醫療科技展」

《MEDTEX》細胞治療新視野:完善複雜產業鏈各環節為最大挑戰

2019.12.06 環球生技雜誌 / 記者 吳培安、彭梓涵

 

今(6)日,2019醫療科技展以「細胞治療新視野」為題舉辦專題場次演講。左起:美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope)主任Jeffrey Weitzel、日本癌症免疫協會(JACI)會長河上裕、國際細胞與基因治療學會(ISCT)前會長Massimo Dominici、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、諾華全球藥物評估與商業授權副總裁Markus Kalousek、中國醫藥大學副校長暨附設醫院癌症中心院長趙坤山、日本東北大學教授出澤真理、生醫研發創新基金會(FBRI)細胞治療研發中心主任川田真伸。(攝影:吳培安)

今(6)日,2019醫療科技展以「細胞治療新視野」為題舉辦專題場次演講。左起:美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope)主任Jeffrey Weitzel、日本癌症免疫協會(JACI)會長河上裕、國際細胞與基因治療學會(ISCT)前會長Massimo Dominici、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、諾華全球藥物評估與商業授權副總裁Markus Kalousek、中國醫藥大學副校長暨附設醫院癌症中心院長趙坤山、日本東北大學教授出澤真理、生醫研發創新基金會(FBRI)細胞治療研發中心主任川田真伸。(攝影:吳培安)

今(6)日,2019醫療科技展以「細胞治療新視野」(New Vision for Cell Therapy)為題,舉辦專題場次演講,由中國醫藥大學副校長暨附設醫院癌症中心院長趙坤山、國際細胞與基因治療協會副會長李光申主持,並邀請多名海外細胞治療領域專家蒞臨,分享他們對細胞產業鏈的看法,以及各自的尖端臨床研究成果。

日本生醫研發創新基金會(FBRI)細胞治療研發中心主任川田真伸。(攝影:吳培安)

日本生醫研發創新基金會(FBRI)細胞治療研發中心主任川田真伸。(攝影:吳培安)

生醫研發創新基金會(FBRI)細胞治療研發中心主任川田真伸(Shin Kawamata),於其演講中說明FBRI以成為全球藥廠服務的委託製造機構(CMO)的原因。他表示,細胞培養處理(CPC)程序非常複雜,但FBRI希望藉由投入建構符合PIC/S GMP製造規範、臨床標準及全球供應鏈的高品質一條龍服務,為日本有意發展細胞治療的製造業者樹立典範。

因此,FBRI與橫河電機(Yokogawa)合作,建立製程內監控系統,以及高效能的數據整合互聯網管理工廠;與東京電子(TOKYO ELECTRON)、SINFONIA、SHIMADZU合作,引入全自動化封閉細胞培養系統,克服人為汙染的問題;引入國際醫藥法規協和會ICH Q Trio、品質設計/設計空間(QbD/DS)等概念讓製程更加穩定;也利用多種生物標記,例如細胞和培養基中的Kynurenine、2-AAA、ROS作為掌控間質幹細胞(MSC)生長情形的指標,以更好的掌握細胞製程。

國際細胞與基因治療學會(ISCT)前會長Massimo Dominici。(攝影:吳培安)

國際細胞與基因治療學會(ISCT)前會長Massimo Dominici。(攝影:吳培安)

國際細胞與基因治療學會(ISCT)前會長Massimo Dominici,曾發表超過140篇學術發表、12項專利,也是義大利間質幹細胞研究論壇(FIRST)共同創辦人。他在演講中指出,雖然目前細胞與基因治療產品研發都已經有近千件問世,但實際上通過臨床試驗上市的數目寥寥可數,MSC僅有9件、CAR-T療法僅有2件。

此外,細胞治療和基因治療要價高昂,因為製程放大及改良、化學製造管制(CMC)的確效SOP、從學術成果技轉出來使得現行藥品優良製造規範(cGMP)認證過晚、細胞處理操作、單位營運成本和健保,都仍有改善的空間。

諾華全球藥物評估與商業授權副總裁Markus Kalousek。(攝影:吳培安)

諾華全球藥物評估與商業授權副總裁Markus Kalousek。(攝影:吳培安)

諾華全球藥物評估與商業授權副總裁Markus Kalousek,則分享嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞在癌症治療的開發。他指出CAR-T的批准顛覆了過往許多癌症治療的侷限,但隨著療法逐往個人化趨勢發展,如何建立穩定的產業供應鏈已成為重要議題。

Kalousek表示,因為細胞療法是用活細胞當成「藥」,所以整個供應鏈都要維持高敏度的品管監控。他強調,若產品要在時間內製成,必須要與第三方密切協調,包含通知低溫物流端收集細胞的時間點、工廠何時出貨、何時送達物流配合端和醫院,保持製造到生產鏈的通暢。諾華現也與低溫物流公司簽署為期三年的合約,以確保生產工廠與治療站點之間的物流通暢。

日本東北大學教授出澤真理。(攝影:吳培安)

日本東北大學教授出澤真理。(攝影:吳培安)

日本東北大學幹細胞生物學與解剖學教授出澤真理(Mari Dezawa),則介紹其自2010年發現的新發現「多種化分化壓力耐受細胞(multilineage-differentiating stress enduring cells, Muse cells)」。Muse細胞是一種非腫瘤的內生性人類多能幹細胞,其特色是處理簡易,不須引入外源基因或是分化誘導,便於未來發展成自動化操作模式。此外,出澤也表示,Muse細胞且只需要透過靜脈點滴就可以輸送到全身,修復血液、腦部、肝臟、心臟、骨骼肌或皮下的受損部位。

目前Muse細胞應用在先天性水皰症(俗稱泡泡龍症,epidermolysis bullosa)的臨床試驗,與三菱化學生命科學研究所(Life Science Institute, Mitsubishi Cehmical)合作,但目前尚有配對性和免疫排斥的問題尚待克服;而在神經退化治療上,在大鼠的中風模型中經過84天的植入治療,可顯著改善大鼠的運動平衡表現。

日本癌症免疫協會(JACI)會長河上裕。(攝影:吳培安)

日本癌症免疫協會(JACI)會長河上裕。(攝影:吳培安)

美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope)主任Jeffrey Weitzel。(攝影:吳培安)

美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope)主任Jeffrey Weitzel。(攝影:吳培安)

日本癌症免疫協會(JACI)會長河上裕(Yutaka Kawakami),則分享慶應大學附設醫院在癌症治療的經驗,盤點其當前免疫癌症研究的六大方向,尤其是CAR-T、T細胞受體再誘導T細胞(TCR-T)、利用CRISPR/Cas9進行基因編輯的細胞等過繼性細胞療法(Adoptive Cell Therapy);美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope)主任Jeffrey Weitzel,則從婦科癌症(乳癌、子宮癌等)的精準醫療角度切入,分析BRCA基因及游離DNA(cfDNA)在臨床上的應用,不只能評估體細胞,也能測出生殖細胞的罹癌風險。

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