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FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法

2019.12.09環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法。(圖片來源:網路)

FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法。(圖片來源:網路)

日前(6),美國食品藥物管理局(FDA)宣布,生物醫藥公司Enzyvant 免疫缺陷再生療法RVT-802,因製造問題而拒絕該候選藥物上市。

RVT-802為一種一次性治療兒童先天性無胸腺症的新型組織再生療法,之前獲得FDA批准突破性療法、再生醫學先進療法(RMAT)、罕見兒科疾病認定與孤兒藥資格,今年6月FDA接受RVT-802生物製劑許可 (BLA) 申請與優先審核資格。

RVT-802是杜克大學兒科教授Louise Markert歷經20年進行85名患者的臨床研究,該療法是從嬰兒胸腺組織,經處理和培養後再被注射到患者四頭肌,胸腺上皮組織能幫助患者幹細胞分化成為原始、免疫活性T細胞,重新擁有產生T細胞的能力後,免疫系統的功能就得以重建。

不過,FDA在進行生產過程及生產現場的檢查後,表示有生產的疑慮,考慮拒絕Enzyvant的再生療法批准。

Enzyvant為生技業煉金童Vivek Ramaswamy旗下的傘型生技公司Roivant Science子公司。但今年9月時,大日本住友製藥(Sumitomo Dainippon Pharma) 與Roivant擦出火花,宣布將以30億美元預付款,收購Roivant 10%股權以及五家生物製藥公司。

這五家公司是包含Enzyvant在內以及專注女性健康和攝護腺癌Myovant、泌尿系統疾病Urovant、呼吸系統罕見疾病Altavant以及一個尚未確定的公司。

交易在即,RVT-802被FDA拒絕,是否對併購影響還屬未知,但Enzyvant執行長Rachelle Jacques樂觀表示,目前FDA的回覆是針對生產流程上的製造問題,而不是治療的安全性或有效性,預計可在日本住友完成交易前,解決FDA信函中的問題。

兒童先天性無胸腺症,是極罕見的致死疾病,新生兒在離開母體子宮後由於免疫功能不全,通常無法存超過2歲,在美國每年約有17-24例先天性無胸腺症新生兒誕生,目前沒有FDA批准的治療方法。此次拒絕批准影響許多等待治療家庭,Rachelle也希望盡快確保患者能得到治療。

 

 

資料來源:

https://www.reuters.com/article/us-enzyvant-fda/fda-declines-to-approve-enzyvant-regenerative-therapy-on-manufacturing-concerns-idUSKBN1Y9212

https://www.statnews.com/2019/12/06/families-reeling-after-fda-rejects-therapy-for-kids-without-thymus/

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