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首款NASH藥物批准在即! Intercept公布三期試驗正向結果

2019.12.09環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

首款NASH藥物批准在即, Intercept公布三期試驗正向結果。(取自網絡)

首款NASH藥物批准在即, Intercept公布三期試驗正向結果。(取自網絡)

日前(5日),生物製藥公司Intercept公布了其首款治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥–奧貝膽酸(OCA)的第三期臨床試驗期間結果,顯示安全性和有效性均正向積極。該藥剛於11月獲FDA優先審查並指定為「處方藥使用者付費法」(PDUFA)。此次的臨床試驗研究REGENERATE的期間分析結果發表於《The Lancet》。

維吉尼亞州立邦聯大學(VCU)醫學系教授Arun Sanyal表示,NASH患者因肝臟細胞堆積過多的脂肪引起炎症,會導致肝纖維化(fibrosis)甚至是肝癌、肝衰竭(liver failure)或死亡。REGENERATE研究評估了奧貝膽酸在NASH所引起肝纖維化的安全性和有效性。

Sanyal也表示,提交給FDA批准的研究性藥物—奧貝膽酸,是一種天然膽汁酸的化學修飾版本(chemically modified ),在新陳代謝中起著關鍵作用,也有抗纖維化作用。

Sanyal指出,在18個月的研究評估中,顯示奧貝膽酸能夠修復疤痕。該研究也會長期追蹤患者,以觀察在肝臟活檢(liver biopsy)中的變化是否能改善臨床結果。

Sanyal續指,NASH是一種現代文明病,而且是美國肝臟移植( liver transplantation)的主要病因。我們希望這項具有里程碑意義的研究可推動NASH藥物療法獲得首次批准。

Sanyal 也指出,除了研發療法,開發可用於診所的簡單診斷工具也相當重要。僅在美國,2015年至2030年之間,估計NASH的盛行率(prevalence rate)將增長63%。

根據美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)的數據,美國有700萬至3000萬成年人患有NASH。NASH是一種與酗酒無關,但與肥胖症和第二型糖尿病密切相關的嚴重脂肪肝疾病。

資料來源:
http://www.worldpharmanews.com/research/5046-first-investigational-drug-therapy-for-liver-disease-nash-awaiting-fda-approva

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