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默沙東賭錯了?KalVista糖尿病黃斑部水腫新藥臨床二期未達終點

2019.12.11 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

默沙東賭錯了?KalVista糖尿病黃斑部水腫新藥臨床二期未達終點(圖片來源:網路)

默沙東賭錯了?KalVista糖尿病黃斑部水腫新藥臨床二期未達終點(圖片來源:網路)

日前(9),KalVista Pharmaceuticals 宣布其針對糖尿病黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)的KVD001的II期臨床試驗未達到其主要臨床終點。消息一出,當日股價大跌約20%。2017年10月,KalVista與默沙東(MSD)達成協議合作開發KVD001,默沙東投入了總共7.6億美金。 

KVD001是一款小分子血漿激肽釋放酶抑制劑(plasma kallikrein inhibitor),是一類全新的DME治療方式。 

該臨床二期試驗旨在評估了129位先前曾接受過抗VEGF治療,但仍然有明顯黃斑部水腫和視力下降的DME患者。療程將在三個月內進行四次玻璃體內注射藥物或安慰劑,並追蹤三個月。該臨床試驗在美國38個地點進行。主要療效終點是與安慰劑治療相比在治療後第16週時最佳矯正視力(Best-Corrected Visual Acuity, BCVA)的變化。 

與安慰劑組相比,使用6毫克劑量的該藥物治療時,可改善2.6個字母,使用3毫克劑量的該藥物治療時,可改善1.5個字母,均無顯著差異。在黃斑中心視網膜厚度(central subfield thickness, CST)或糖尿病視網膜病變程度量表(DRSS)的次要終點中則未觀察到差異。 

但KalVista執行長Andrew Crockett指出,在整個臨床試驗中,該藥物具有延緩視力喪失的作用。在安慰劑組中,視力下降的比例為54.5%,而接受6毫克劑量KVD001的組別,視力下降的比例為32.5%。 

除此之外,若將視力喪失最嚴重的患者(定義為基線時視力低於55個字母)分離出來後,剩下70%的受試者其在6毫克劑量KVD001治療下,BCVA測試可改善4.9個字母,並與安慰劑組相比具有顯著差異。且該藥物在臨床試驗中顯示安全性與耐受性良好。 

Andrew Crockett表示,這是首次評估血漿激肽釋放酶抑制劑在DME患者中的療效研究。由於有大量的DME患者在抗VEGF治療中並沒有獲得足夠的療效,因此儘管該研究未達到主要臨床終點,但KVD001證明了其對整體DME患者的視力具有重要的臨床益處。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/kalvista-shares-plunge-33-percent-on-diabetic-macular-edema-failure/

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

文章分類 國際快訊

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