2016年02月18日 星期四 23:57:08

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《前進中國生物醫藥市場論壇》

專利攻防、帶量採購、資本寒冬 震盪中國市場

2019.12.13環球生技雜誌/記者 彭梓涵

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

今(13)日,由台北慶辰法律事務所與南京華訊知識產權股份有限公司舉辦的第四屆大中華經濟圈醫療生技產業論壇,以「前進中國生物醫藥市場—贏得策略」為主軸,邀請許多海外嘉賓針對「法律與智財的挑戰」、「產業趨勢」、「醫療生技的投資與募資」三大議題進行探討。

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

台北慶辰法律事務所創所合夥人侯慶辰致詞表示,這兩年生技行業火熱,因此慶辰也特別關心全球時事帶來的衝擊與效益,希望透過這場論壇,讓專家分析最新趨勢與法律與智慧財產權佈局,將產品與技術進行完善保護。

臺灣生物產業發展協會祕書長黃博輝也表示藥物開發會有風險與衝擊,當醫療技術與治療越來越精進,競爭也會出現,也會讓法律與政治變革,變革也相對讓技術發展攻防受影響,因次須透過法律的保護,讓競爭更良性。

宇智顧問股份有限公司執行長徐小波也表示臺灣都在推動新科技的發展,但如果只談科技不談商業模式是沒有用的,他也點出臺灣大健康產業目前優勢與挑戰,優勢包括許多公司投入預防醫學,以及台醫療與ICT產業為醫療器材發展帶來利基皆使台灣醫療水準備受世界關注;挑戰則因政策的影響,使台灣醫療、長照較難進行商業化,與資本市場連結,他也呼籲臺灣推動生技產業應該將把範圍跨大為大健康產業。

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

專題演講首先由哈佛中美健康峰會法律總顧問梁王淵恒(Sally Wang Liang)分享全球藥品趨勢,她表示全球製藥市場從2017年9,340億美元到2021年將成長到1.17兆美元,年複合成長率達5.8%,其中北美與西歐市場最大占比54%。

而美國會一直在製藥界屹立不搖,主要是因為美國在研發(R&D)投入為全球最多,光是NIH資助的學術研究預算就可達33.1億美元,這也是美國擁有最多新藥批准的原因。

Sally Wang表示,目前全球藥品發展趨勢以腫瘤學領域最大,2017年銷售額為1,070億美元到2024年年複合成長率將達12.3%,銷售額可至2,330億美元。其中免疫抑制劑也會以每年15.7%的速度增長。

而隨著技術發展越來越創新,許多大型製藥也開始投入大數據與AI,來提高藥物發現與設計,以羅氏來說,他就收購了Flatiron Health和Foundation Medicine來強化自己的產品線的技術與服務。

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

上海醫藥集團費城實驗室總裁湯麗娟以「國家帶量集採之後中國醫藥的前行之路」為題,分享中國從一致性評價、4+7帶量採購擴至全國、到12初公布的國家醫保談判第二次降價等政策,對中國醫藥發展的衝擊與未來發展。

她表示,中國從2015年開始推動一致性評價,要求仿製藥送件案品質與療效要達一致性評價,因此讓許多臨床試驗不是很嚴謹的公司開始撤銷臨床試驗,衝擊中國藥業,但因政策承諾,通過一致性評價即能透過醫療保險支付、集中採購,讓藥廠獲得更高價格的誘因,中國藥業也甘願進行一致性評價的要求。

但2018年國家醫療保政局,明確公布藥品帶量採購清單,以及4個直轄市7個城市做為試點,但除了帶量採購還推動藥價下降,今年9月更是將11個城市擴大到全國,也震撼中國醫藥股,顯示中國國家醫保局降價決心。

不過湯麗娟認為,國家帶量採購造成的效果一體兩面,包括政府能控制藥價,也保證國人有合理、且優良的藥品使用、未來仿製藥生產的優質企業也更集中,但第三輪採集也將帶來新一輪仿製藥價格降低,對仿製藥整體影響更負面,也可能打擊剛興起的中國藥企研發熱情。

接下來論壇也以「法律與智財的挑戰」、「產業趨勢」、「醫療生技的投資與募資」三大議題進行探討。

法律與智財的挑戰

阿斯特捷利康中國及亞洲區域知識產權總監徐峰以「中國醫藥知識產權:機遇與挑戰」為題分享,他表示專利懸崖一是近年醫藥產業最熱門的話題之一,但中國現在即使專利沒到期的藥物,也開始出現「每月一強仿」的矛盾政策,截至11月中國專利未到期的原廠藥,已有11項仿製藥獲得批准,說明即使不錯的藥,也面臨專利無效趨勢,這和美國專利市場獨佔有很大的差別。

目前中國在專利法上已經開始進入少草稿階段,但還沒有落地,屬於混亂與秩序並行的階段,未來會透過最高法院介入進行改革。

侯慶辰則以「中國專利訴訟的碰撞與新趨勢」為題分享,他首先表示專利價值取決於市場反饋,而專利就是在技術領域進行圈地的遊戲。

他也表示,中國市場大,但專利維權的情況大不如美國,所以 目前還是美國專利有價值。目前中國訴訟比較多在工業和製造業領域,且原告勝訴率高,但大多僅獲得不超過人民幣一百萬的法定賠償額。

 

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

產業趨勢

上海艾美斐生物醫藥科技股份有限公司范國煌博士分享「腫瘤免疫抑制性環境的新藥開發策略」,他表示腫瘤藥物開發有77年歷史,從最早芥子氣治療到化療、標靶藥物,即使到現在免疫抗腫瘤療法PD-1發展,仍然面臨許多挑戰,主要是因為這些靶點容易發生突變產生抗藥性,單純使用免疫檢查點療法也無法完全攻克,因此艾美斐生物醫藥致力腫瘤微環境來開發癌症治療方法。

南京應諾醫藥科技有限責任公司董事長鄭維義分享「中國藥物研發的現況和未來」,他表示中國人口雖多,但醫藥市場仍比美國、日本小,創新能力也比較薄弱,但近十年中國許多政策改革與海歸派學者開始歸國累積許多人才進行研發,也帶動製藥業從過去仿製、模仿到現在同步創新。

新藥研發也從2009年產值第一次突破1兆人民幣,10年後也突破3兆人民幣,增長速度非常快。他也表示雖然中國在研發與創新能力比較薄弱,但中間的CRO臨床做得很好,可跟台灣相互補。

 

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

前進中國生物醫藥市場論壇。(攝影/彭梓涵)

醫療生技的投資與募資

Akin Gump香港辦公室註冊外國律師徐作青以「生物科技企業香港上市解讀」為題分享,他也介紹去年香港新增的第18A章,吸引新經濟公司掛牌,對生技業者更是大幅下修財務限制。

2018年8月歌禮製藥以18A上市,隨後也有5家企業透過18A在港掛牌。結至6月底共有9家生技企業享受新規上市福利。不過他也表示,上海也有科創板,資金比較多、也比較國際化,因此生技公司要在哪邊上市,還是要讓公司自己決定。

長風藥業股份有限公司董事長兼執行長梁文青以「資本助力發展長峰藥業吸入製劑」為題分享,他表示大健康領域的投資進入新的高潮,但去年開始中國進入資本寒冬,但長風藥業,以獨特的吸入性劑型市場做為公司主要產品線,目前也通過E輪募資。

他表示藥載系統市場規模與錠劑劑型皆是瓜分同分一塊大餅,但藥載系統競爭者比較錠劑劑型較少這也是長風挑戰市場的利基。

創億資本資深合夥人、法德生技藥品股份有限公司執行長鍾裕民分享新形勢下的股權投資趨勢與投後管理,他表示創投不會以現在狀況為投資考量,會看未來十年變化。他也建議,新創公司要募資時,資金取得重要性高過一切,因為其他因素延遲資金,後面的研發產品價值就會一直往下掉,因此需要募資時就要盡全力募資。

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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