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Vascepa獲FDA批准 首個輔助他汀類藥物療法的心血管藥

2019.12.18環球生技雜誌 / 記者 劉端雅編譯

Vascepa獲FDA批准 首個輔助他汀類藥物療法的心血管藥。(圖片取自網路)

Vascepa獲FDA批准 首個輔助他汀類藥物療法的心血管藥。(圖片取自網路)

近(13)日,Amarin宣布,旗下的魚油成分處方藥Vascepa獲美國FDA批准,用於治療心血管疾病(cardiovascular disease),是最大耐受劑量療法的首個搭配藥物,以提高該藥耐受性的輔助藥物,降低心血管疾病的死亡風險。Amarin總裁兼執行長John F.Thero表示,Vascepa將使美國數以百萬高危心血管患者受益。

Vascepa適合用於治療中風、冠狀動脈血管重建(coronary revascularization)和不穩定型心絞痛(unstable angina)高危險患者。

Vascepa先前被批准作為飲食輔助治療,以降低成年患者的三酸甘油脂(Triglyceride,TG)濃度。2018年第三期臨床試驗REDUCE-IT納入8179名使用他汀類藥物(statin drugs)後,TG濃度仍偏高的患者,結果顯示,由乙酯形式的EPA(ω-3脂肪酸)組成的單分子Vascepa膠囊有效降低主要心血管不良事件(major adverse cardiovascular events,MACE)風險25%。

REDUCE-IT首席研究員Deepak L. Bhatt表示,這次Vascepa獲批准作為用來降低心血管疾病風險的降血脂,是預防心血管疾病的重大里程碑。他汀類藥物自1976年問世以來,在預防心血管疾病沒有發生過如此重大的變化,許多患者將受益於這歷史性的醫療進步。

Thero表示,Amarin將迅速啟動Vascepa,有望在明年將現有的銷售團隊人數擴張至800名。

Vascepa獲FDA批准後,Amarin調整了收入指導(revenue guidance),將其淨收益總額提高到4.1億至4.25億美元之間,同時也預計2020年的淨收益總額將在6.5億到7億美元之間,主要收益來自Vascepa在美國的銷售額。

羅仕資本合夥人(Roth Capital Partners)金融分析師Yasmeen Rahimi預期,2030年Vascepa的銷售將可上看32億美元,並在下一個十年達到12.1%的市占率。

參考來源:https://www.biospace.com/article/amarin-wins-fda-approval-of-vascepa-to-reduce-cardiovascular-risk-in-patients/

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