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AZ和MSD的Lynparza有望為FDA首個治療胰臟癌PARP抑制劑

2019.12.18環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

AZ和MSD的Lynparza有望成為FDA首個治療胰臟癌PARP抑制劑。(圖片取自網路)

AZ和MSD的Lynparza有望成為FDA首個治療胰臟癌PARP抑制劑。(圖片取自網路)

近(17)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)宣布,共同合作的Lynparza,獲FDA腫瘤藥物諮詢委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)專家小組投票通過用於治療胰臟癌(pancreatic cancer),Lynparza有望成為首個進入胰臟癌市場的PARP抑制劑。

FDA腫瘤藥物諮詢委員會以7票對5票的結果通過了Lynparza治療方案。這次通過結果是基於臨床三期試驗POLO的數據。數據顯示,三期試驗已達主要終點。Lynparza可以將帶有BRCA基因突變的胰臟癌患者的疾病惡化(disease worsening)或死亡風險降低47%。Lynparza患者的無進展存活期可延長至7.4個月,相比安慰劑組的3.8個月,提高了近一倍。

2019年8月,FDA接受了Lynparza用於治療胰臟癌的補充新藥申請(sNDA ),並將處方藥使用者付費法( PDUFA )的日期設定為2019 年第四季度。這是繼Lynparza進入卵巢癌(ovarian cancer)和乳癌市場之後,Lynparza有望進入的第三個疾病領域。

腫瘤藥物諮詢委員會的職責是,向FDA提供有關用於治療癌症的上市和研究藥物之建議,FDA會考慮其建議,但最終決定權由FDA決定。FDA表示,是否將Lynparza的適應症擴展到用於治療胰臟癌的決定,將取決於Lynparza的優先審查(priority review)資格,優先審查日期原訂於12月18日。

Lynparza 是一種 PARP 抑制劑,有效減少某些患者的疾病惡化或死亡風險。Lynparza在2014年首次獲FDA批准用於治療卵巢癌患者,也是全球第一個獲批的PARP抑制劑。

2017年,阿斯特捷利康和默沙東宣布,共同開發阿斯特捷利康旗下的標靶藥物Lynparza,加速該藥物商品化。

參考來源:https://www.fiercepharma.com/pharma/az-merck-s-lynparza-narrowly-snags-fda-panel-backing-pancreatic-cancer

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