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Intra-Cellular思覺失調症新藥CAPLYTA在美獲批 股價大漲230%

2019.12.24 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

Intra-Cellular思覺失調症新藥CAPLYTA在美獲批 股價大漲230% (圖片來源:網路)

Intra-Cellular思覺失調症新藥CAPLYTA在美獲批 股價大漲230% (圖片來源:網路)

 

美國時間23日,專注於中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-Cellular Therapeutics宣布,其新藥CAPLYTA (lumateperone)獲FDA批准,用於治療成人思覺失調症的治療,預計將在明年第一季(Q1)正式上市。消息宣布後,其股價相較於上周五的收盤價上漲了230%。

此次批准是基於CAPLYTA (42 mg/日 口服劑型)在兩項安慰劑控制試驗中展現有效性,並在主要試驗終點──正性與負性症狀量表(PANSS)總分上,與安慰劑展現顯著差異。

副作用方面,相較於安慰劑,CAPLYTA最常見者為嗜睡/鎮靜(somnolence/sedation)和口乾(dry mouth),其他副作用例如體重增加、血糖、血脂上升及錐體外症候群(Extrapyramidal symptoms),則和安慰劑組相差不大,這對於目前副作用諸多的精神藥物市場來說是很大的優勢。

Intra-Cellular執行長Sharon Mates表示,CAPLYTA提供了一種安全又有效的治療新選項,可幫助美國將近240萬名受思覺失調症之苦的成年患者。

Intra-Cellular表示,他們預計在明年第一季末開始銷售CAPLYTA,目前尚未公布定價。加拿大皇家銀行資本市場公司(RBC Capital Markets)則認為,假設CAPLYTA在美國的淨定價為900美元,那它在明年上市的銷售額可上看6000萬美元,四年後將超過4億美元。

FDA近年在神經性疾病的藥物批准上,相較於其他領域的嚴格度似乎更具彈性。例如今年3月,嬌生(Johnson&Johnson)的抗憂鬱藥Spravato (esketamine),只進行了一項短期的臨床三期試驗搭配退出(withdrawal)設計即獲批;Sarepta Therapeutics用於治療裘馨氏肌肉萎縮症(DMD)的新藥Vyondys 53 (golodirsen),以目前轉譯醫學療效尚不完全明朗的外顯子跳躍(exon-skipping)為治療策略,也在本月12日獲批。

 

參考資料:

https://www.fiercepharma.com/pharma/intra-cellular-after-fda-review-twists-and-turns-nabs-nod-for-schizophrenia-drug-caplyta

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文章分類 國際快訊

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