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CMC出問題?! ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批

2019.12.25環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

CMC出問題?! ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批 (圖片來源:網路)

CMC出問題?! ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批 (圖片來源:網路)

美國時間21日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下的ViiV Healthcare表示,美國食品與藥物管理局(FDA)已發布完全回應信函(complete response letter, CRL),指出因製造相關問題,拒絕其愛滋病二合一長效藥物Cabenuva (cabotegravir+rilpivirine)審批。

ViiV表示,FDA的信函中僅表示因化學製造管制(chemistry manufacturing and controls, CMC)相關問題,暫時拒批Cabenuva,而公司將積極與FDA合作,研擬下一步作法。

該療法由GSK的整合酶鏈轉移抑製劑(integrase strand transfer inhibitor) cabotegravir,與嬌生(Johnson & Johnson)已獲批的口服非核苷類反轉錄酶抑制劑Edurant (rilvipivirin)兩藥物組合而成。

該療法組合可讓過去需每天服藥的患者,只需每月接受一次肌肉注射即可產生療效,藉此提高患者的遵囑性(compliance)。

GSK相關部門表示,本次FDA指出的CMC問題,與藥物安全性無關,臨床試驗中也已證實該藥物安全性。

目前,已有多項臨床三期試驗顯示,Cabenuva可與標準的每日口服三藥療法(abacavir/dolutegravir/lamivudine)結合,有效抑制HIV病毒。

在Atlas研究中,該藥物可在48週後成功在92.5%患者體內隔離病毒,搭配三藥療法,95.5%患者可達到無法檢出病毒的程度。

ViiV也表示將長期追蹤相關三期試驗,同時,該公司也正在進行Atlas-2M研究,探討每兩個月注射一次藥物的效果。

吉利德(Gilead)是當前ViiV於HIV藥物市場上最大的競爭對手,根據Iqvia公司的資料,吉利德目前佔有73%的HIV藥物市場,而ViiV則是16%,吉利德所開發的TAF與複方Biktarvy (BIC+TAF+FTC)是吉利德目前主要的收益來源。

ViiV與GSK長期致力於雙成分藥物Dovato的開發,以期藉此瓜分吉利德的市場;該藥物在今年4月8日獲FDA批准。

不過據外媒報導,ViiV尚未對吉利德的銷售造成衝擊,過去三季中,吉利德的愛滋藥物銷售額成長了12.3%,達到118.6億美元,而GSK的銷售額則僅成長了1%,為36億英鎊(約46.9億美元)。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/no-christmas-gift-for-gsk-fda-sends-long-acting-hiv-injectable-back-to-work

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