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FDA新計畫!加強複合藥整體品質與安全性

2019.12.27 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅 編譯

FDA宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫,提高其整體品質。(圖片取自網絡)

FDA宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫,提高其整體品質。(圖片取自網絡)

近(19)日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫(The Compounding Quality Center of Excellence),以加強委外設施(outsourcing facilities)之間的合作,並為其提供教育專案以提高複合藥物(Compounded Drugs)的整體品質。

複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配,可以滿足某些患者的重要醫療需求,但其品質不受FDA監督。

FDA表示,由於目前複合藥物無需接受FDA的上市前調查(安全性、有效性和品質),因此複合藥物對患者的風險甚大。而且,近期這些風險在委外設施的檢查中變得更明顯。某些工廠的生產行為導致需要回收複合藥物,對違規公司採取強制執行行動。

FDA表示,該計畫有三個主要重點領域:分別是親身與線上的教育培訓;召開一次會議,讓委外設施、利益相關者( stakeholders)和FDA有機會交流想法和最佳做法;另做市場研究,使FDA能夠了解委外設施在業務增長和生存能力等所面臨的關鍵問題。

這項計畫採用自願式並提供免費註冊,其對象為委外設施和正在考慮成為委外設施的藥房。FDA藥物評估與研究中心主任Janet Woodcock表示,FDA提供全面的學習工具,支援委外設施生產高品質的複合藥物,並提供創新方法,來應對委外設施可能面臨的挑戰。

FDA將於2020年9月在美國達拉斯(Dallas)舉行會議,讓委外設施和利益相關者就政策和監管問題提供回饋。

美國2013年通過的《藥物品質與安全法》(The Drug Quality and Security Act, DQSA),要求製藥廠向FDA註冊,若同意由FDA監督即可成為委外設施,而FDA亦會建議醫院向該製藥廠購買藥品。

參考資料來源:https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/fda-creates-center-of-excellence-program-to-improve-compounded-drug-quality.html

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