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逸達新藥FP-001 明年6月重送件FDA

2019.12.27環球生技雜誌/記者 劉端雅

逸達新藥FP-001, 明年6月重新送件FDA。(攝影/劉端雅)

逸達研發長楊文津、董事長暨創辦人簡銘達、總經理甘良生、財務長詹孟恭。(攝影/劉端雅)

今(27)日,逸達生物科技股份有限公司(6576)舉行法人說明會。逸達總經理甘良生表示,5月已完成現金增資8.64億新臺幣作為今明年的營運計畫。對於目前逸達的新藥授權與藥證進展,持樂觀態度,將於明年鎖歐洲和美國市場。

甘良生表示,逸達利基於專利的緩釋針劑型技術(Stabilized Injectable Formulation,SIF)研發的新劑型新藥產品,聚焦於特殊用藥市場。以及NCE創新藥物用於治療粒線體介導疾病、發炎和纖維化疾病。

逸達旗下的前列腺癌新劑型新藥FP-001柳菩林50毫克(六個月劑型)和25 毫克(三個月劑型),將於3月向歐盟EMA申請新藥藥證,6月則向FDA重新送件。目前已授權市場包括歐洲為主的全球市場、中東與以色列、巴勒斯坦。美國和中國市場經營授權則在商談階段。

甘良生表示,明年將啟動用於治療范可尼貧血的活化醛去氫酶 (ALDH2)FP-045 二期臨床概念試驗。范可尼貧血是一種因NDA修復缺陷所造成的罕見遺傳疾病,目前尚無藥可治。

甘良生透露,用於腎臟疾病(亞伯氏症、慢性腎臟病)和免疫或纖維化疾病的抑制劑FP-020,正在進一步驗證抗纖維化的作用機轉,並評估其適應症選擇。

逸達董事長暨創辦人簡銘達表示,FP-001的預先充填式針劑,比市售同類產品方便和安全,也免除了藥物需要人工混合所造成的風險和醫療糾紛。

財務長詹孟恭表示,FP-001授權與英國Accord Healthcare公司,授權金最高可達8600萬美元的收入。預計明年歐美的授權,將為逸達帶來可觀的營收。

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