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中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗

2020.01.02環球生技雜誌/記者 劉端雅編譯

 

中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑  ,上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗。(圖片取自網絡)

中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 ,上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗。(圖片取自網絡)

上海綠谷製藥(Green Valley)旗下的新型阿茲海默症藥「九期一」(GV-971),在去年11月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,是中國17年來首款阿茲海默症藥物。現在綠谷製藥在藥理機制不明確等質疑聲中,宣布將招募2046名患者在美國、歐洲和亞太地區進行臨床試驗,計畫在2月向FDA申請進行試驗,並爭取FDA快速通道機制(FaskTrack)。

「九期一」是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉領導研究團隊和綠谷製藥等研發成功的中國原創新藥,用於輕度至中度阿茲海默症,改善患者認知功能,是 17 年來全球首次批准此類藥物。

綠谷製藥表示,已在中國完成3期臨床試驗,共有1199例受試者參加了「九期一」第1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗,由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院帶領組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。

綠谷製藥表示,為期36周的3期臨床研究結顯示,「九期一」可明顯改善輕、中度阿茲海默症患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。「九期一」對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

耿美玉表示,臨床前作用機制表明,「九期一」透過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少周邊及中樞炎症,降低β澱粉樣蛋白(beta-amyloid)沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解「九期一」臨床療效提供了重要科學依據。

不過,36周的臨床試驗引來阿茲海默症研究專家的批評,質疑研究速度太快、缺乏提供臨床試驗的細節。

加拿大滑鐵盧大學 (University of Waterloo)流行病學家Mark Oremus表示,為期36周的3期臨床研究實在太短了,無法評估中長期影響。此外,它並沒有與其他現有的藥物作比較。

根據中國媒體報導,當地一些研究員也呼籲提供更多證據,證明腸道菌在內的微生物群系(Microbiome)可減緩認知障礙。

綠谷集團董事長呂松濤表示,對「九期一」提出質疑是完全可以理解的,但我們有信心,因為臨床試驗顯示該藥讓患者受益。

呂松濤表示,計畫將投放30億美元用於調查阿茲海默症新藥的安全性和有效性,包括全球試驗,以了解其運作機制,並擴大其在治療阿茲海默症和血管型失智症(vascular dementia)的應用。

參考來源:https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-29/chinese-alzheimer-s-drug-to-launch-global-trials-amid-skepticism

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