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FDA年底趕清倉!? 新藥進度遭哈佛學者質疑

2020.01.10環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

FDA年底趕審批  ,新藥進度遭哈佛學者質疑。(圖片取自網絡)

FDA年底趕審批 ,新藥進度遭哈佛學者質疑。(圖片取自網絡)

2019年美國FDA批准了48個新藥,是近20年來第二高,僅次於2018年(59項),但近日哈佛大學、德克薩斯大學達拉斯分校(University of Texas at Dallas,UTD)、麻省理工學院(MIT)的研究人員在《Social Science Research Network,SSRN》上刊登論文,質疑FDA和全球其他監管機構是否太急於批准,尤其是年底趕著清理既有的案件。

報告表示,在美國12月獲批的藥物數量比其他月份多了近80%,每個月月底和節日前都會出現類似的審批高峰期,例如,感恩節和中國農曆新年,批准數量會暴增,反之亦然。

其中一位作者,哈佛商學院金融與企業管理教授Lauren Cohen表示,隨著批准數量暴增,我們看到的不良反應 (Adverse effect)是FDA報告的兩倍,包括更多的住院、危及生命的事件、死亡和黑盒警示(black-box warning)。而且這些不良反應事件在歐盟、日本、中國和韓國等似乎一致。

報告也指出,FDA審批模式與許多國家監管機構一樣,受到週期或內部期限的影響,而非員工在12月年底衝業績而造成。因為FDA的財政年度結算日是9月30日,所以不會影響員工績效(performance )評估,他們的業績評估是根據及時處理的申請百分比,例如,常規申請在300天內,優先審核案件在180天內。

報告認為,12月或月底藥物審批激增與FDA內部自我設定的最後期限有關,以及與延遲成本造成承辦人員的心理壓力有關,所以才會在這期間批准了更多的藥物,但藥物總體質量也較低。

FDA發言人Nathan Arnold表示,12月的漲幅是一種模式,但實際上與20世紀80年代相比有所下降。而且FDA多次調查有關處方藥用戶收費法(PDUFA)最後期限與藥品上市後安全之間的關係,並沒有發現之間有關聯性的證據。

資料來與:https://www.biospace.com/article/is-the-fda-approving-drugs-too-quickly-/

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