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FDA審批從嚴! Intercept首款NASH藥物批准延期3個月

2020.01.20環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

FDA審批從嚴! Intercept首款NASH藥物批准延期3個月(圖片來源:網絡)

FDA審批從嚴! Intercept首款NASH藥物批准延期3個月(圖片來源:網絡)

美國時間17日,Intercept Pharmaceuticals表示美國食品與藥物管理局(FDA)針對其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物obeticholic acid (OCA)的審查,由於仍需更多時間進行評估,批准期限由原定的今年326,延後至626日。

Intercept表示,FDA預計在422日召開會議,由獨立專家小組進行評估,並向FDA提出OCA的有效性和安全性是否符合批准的建議,因此估計該藥的批准期限會推遲到專家小組提出建議後。

儘管批准時間延遲,Intercept執行長Mark Pruzanski向外媒表示,仍相當有信心該項NASH療法能在今年上半年獲批並於美國上市。

OCA是一款基於膽酸結構進行改造的farnesoid受體(FXR)促效劑(agonist),已經以Ocaliva的產品名在美國獲批用於治療膽管炎;若本次順利獲批,將成為第一項獲批的NASH療法。

估計全球NASH2017~2025年間的市場年複合增長率,將達到驚人的46.1%,到2025年將達206.76億美元;除了Intercept外,該領域也吸引包括輝瑞(Pfizer)、諾華(Novartis)、吉利德(Gilead)等大藥廠投入研發行列。

不過OCA仍是目前唯一在晚期試驗中成功改善肝纖維化的藥物;三期臨床試驗結果顯示,對於已出現中度至重度肝臟瘢痕組織的NASH患者,在疾病未惡化的情形下,其肝纖維化病情可改善一級以上。

不過由於僅有約四分之一服用高劑量的患者可出現此改善,且有半數接受治療者出現搔癢等副作用,因此分析師也擔心其副作用與有限的療效會影響銷售。

由於吉利德去年已遭受多次挫敗,其開發中的NASH藥物Selonsertib晚期試驗在療效上頻頻受挫,也使投資人信心逐漸下降。

此外,由於NASH常因為前期症狀輕微,患者較晚期才被診斷出來,且診斷出疾病時,經常已是需要移植肝臟的程度,因此治療藥物的市場是否真如估計,也曾受到質疑。

不過,Intercept的一項內部市場研究,發現84%的投資者仍將晚期纖維化患者視為最適合接受其藥物的人群。

NASH在美國影響數百萬人口,已成為繼慢性C型肝炎之後,美國肝臟移植的第二大常見原因,至今致病機制仍未明,尚無有效藥物獲批。

參考資料:https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/

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