2016年02月18日 星期四 23:57:08

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創益(6566)減肥藥沛麗婷罹癌風險較高?創益:癌症發生率尚需與美國FDA深入討論,試驗結果之癌症數據無顯著差異

本資料由  (興櫃公司) 創益 公司提供
序號2發言日期109/01/20發言時間19:11:56
發言人簡重光發言人職稱總經理發言人電話02-2655-7339
主旨澄清媒體報導
符合條款26事實發生日109/01/20
說明
1.傳播媒體名稱:自由時報A1版
2.報導日期:109/01/20
3.報導內容:減肥藥沛麗婷 罹癌風險較高
美國與台灣均合法上市的減肥藥「沛麗婷」(Belviq,學名Lorcaserin)………………
日本製藥公司「衛采」(Eisai Inc.)開發的沛麗婷,美國及台灣分別於二○一二年及
二○一七年核准上市。此後,衛采為取得美FDA認證,被要求進行五年、一萬兩千人
參與的臨床實驗,檢測對人體各種健康風險;最新結果顯示,與服用安慰劑者相比,有
更多服用沛麗婷的人,被檢出罹患癌症。
美FDA指出,雖目前尚無法確定癌症原因,不能直接下定論,但相關發現已足以向公
眾發出警示,並建議醫師開藥前,應考慮潛在風險。衛采強調將與FDA分析實驗數據
……。
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
有關前述報導本公司說明如下:
(1)新聞內容中,提及日本製藥公司「衛采」(Eisai Inc.)授權的BELVIQ沛麗婷在最
新發表的Camellia試驗中,此臨床試驗主要目的為研究藥品是否增加心血管事件發生
率,故對癌症發生率尚需與美國FDA深入討論。如果依照醫囑使用攝取量,服用藥物跟
增加腫瘤發生率並無關聯。
(2)有關服用沛麗婷是否會提高罹癌風險,新英格蘭醫學雜誌(第379期:1107-1117)登載
之試驗結果,服用沛麗婷之安慰劑組與試驗組之癌症數據無顯著差異。
(3)目前已在六個國家取得許可,四個國家已上市(美國、以色列、台灣和韓國),自美
國上市後,七年期間,一直持續監測安全資訊與收集安全訊息,本藥品並無新增安全
疑慮。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司向來重視國家法規、品質安全管理及消費者權益,旗下所有產品皆符合國家
法規,絕無安全之疑慮。
(2)108年度BELVIQ沛麗婷產品佔本公司營業收入約六成。
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