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《The Lancet》美國過半臨床試驗 未依法在時限內公開試驗結果

2020.01.21環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

美國過半臨床試驗 未依法在時限內公開試驗結果。(圖片來源:網路)

美國過半臨床試驗 未依法在時限內公開試驗結果。(圖片來源:網路)

日前(17),發表在《The Lancet》期刊上的統計研究指出,美國只有約41%的臨床試驗,遵守《美國食品藥物管理局修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act,FDAAA)最終規則,於臨床試驗完成後一年內,註冊並公開完整試驗結果。

該研究從2018年3月至2019年9月,對ClinicalTrials.gov上所有註冊試驗的數據進行調查,結果發現4,209件試驗,有1,722件於1年期限內進行結果報告,2,686件未提交結果報告,且狀況並未改善。

研究統計也指出,企業贊助執行的臨床試驗比政府、學校贊助的臨床試驗合規的比例更高,包含諾華(Norvatis)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)在期限內皆100%完成結果報告,而美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)僅完成30.4%、梅奧診所(Mayo Clinic)則完成21.3%、加州大學(University of California)甚至只完成15.8%。

超過30項臨床試驗單位調查結果。(圖片來源:The Lancet)

超過30項臨床試驗之單位調查結果。(圖片來源:The Lancet)

調查也發現,未合規的臨床試驗從完成日期到最後提交日期,平均延遲424天,甚至有31%的研究到調查結束都未提交報告。

負責這項研究的英國牛津大學博士Ben Goldacre表示,違規是違反了法律義務,還違反對參與臨床試驗患者的道德義務,不公開試驗結果會威脅所有臨床醫學證據的完整性,破壞參與者的信任,並浪費寶貴的研究資源。

去年7月,歐洲藥品管理局(EMA)也公布歐盟臨床試驗資料庫(EudraCT)調查結果,結果顯示約68.2%試驗依照歐盟法規(No.536 / 2014)公開結果,該比率比美國的試驗合規還高,且一樣也顯示商業機構對法規的遵守程度相對高得多。

美國食品藥物管理局修正案,是前美國總統布希於2007年簽署的法令,2017年再推出「最終規則」版本,該法令使FDA可以對潛在新藥和醫療器材進行更全面的審查,而臨床試驗發起人必須在初次完成試驗後的12個月內,無論試驗結果好或壞,皆必須註冊並告結果,且根據法令規定,違規者必須繳交每天最高10,000美元的違規罰款。

Ben Goldacre也表示,美國臨床試驗高違規率可能反應監管機構的執法力度不足,研究人員也呼籲FDA必須嚴格追究試驗申辦者責任。

 

資料來源:

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)33220-9/fulltext

http://www.fdalawblog.net/2016/10/fdaaa-asked-nih-answered-the-final-rule-on-clinical-trials-registration-and-results-reporting/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊

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