2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2019年 Vol. 68

疫苗基金連年短缺

國衛院疫苗中心盼產官學接棒不斷

撰文/巫芝岳、吳培安

臺灣疫苗公衛政策已被各生醫先進國狠狠拋在腦後,連原本研發進度領先中國的腸病毒71型,如今也嚴重落後上市。疫苗基金連年短缺、國內研發能量凝聚緩慢,做為我國疫苗研發的前端推手,國衛院盼產官學接棒不斷,為我國有意發展疫苗生技公司提供有力的技轉能量。

封面-國衛院疫苗中心

國衛院疫苗研發中心成立於2003年6月,致力於開發新型疫苗及免疫治療藥物,以期能供應國內甚至於亞洲地區的健康照護需求。(圖/本刊資料中心)

 


 

以疫苗預防接種的方式對抗傳染病,一直都是世界衛生組織(WHO)所大力提倡,公認花費最低、效益最大的公共衛生措施。

臺灣從1997年行政院通過「人用疫苗自製及研發推動計畫」、2010年設立「疫苗基金」至今,政府在公衛政策的制定上不遺餘力;國家衛生研究院的疫苗研發中心自2003年成立迄今16年,一直肩負著國內疫苗學術研究的重責大任。

然而,面臨疫苗基金連年短缺、國內研發能量凝聚緩慢等問題,臺灣的自製疫苗是否有機會突破重圍?

 

臺灣曾是疫苗施打政策領先國

臺灣疫苗政策的發展,最早可追溯至19世紀末的日治時期。1905年,成立於屏東的「阿猴血清作業所」,是臺灣第一座血清製造機構;從1906年起,由於日本政府積極推動臺灣新生兒全面接種牛痘,天花疫情因此在國內得到很好的控制。

1909年,臺灣總督府研究所的成立,為臺灣疫苗公衛與研發機構奠定了基礎,之後由臺灣總督府研究所改制的「臺灣總督府中央研究所」,也於1922年開始製造並販賣流感肺炎菌混合疫苗、天花痘苗、麻疹疫苗。

日治時期結束、國民政府播遷來臺後,當局也在日本所打下的公衛基礎上陸續建立中央公共衛生單位,逐步架構起國民公費疫苗預防接種的規劃,包括現今我們所熟知的新生兒、兒童預防接種計畫等。

此後臺灣在預防接種政策上,也曾有段領先全球的風光時刻:1984年時,我們是全世界第一個對新生兒注射B型肝炎疫苗的國家,從而使B肝病毒帶原率及肝癌發生率大幅下降。

然而在研發面上,由於早期國內生醫科技發展較為緩慢,疫苗的供應仍多仰賴國外,自製疫苗尚未成為政府力推的產業重點。

 封面-國衛院疫苗中心2

 

 

1997年推「人用疫苗自製及研發推動計畫」 疾病管制局正式成立

蘇益仁表示,多數疫苗的獲利遠比不上藥物;對於藥物,病人會持續使用、甚至慢性病可能需要一輩子用藥,但疫苗可能只要打過一劑就可以長期,甚至終生免疫,加上疫苗廠的興建與維護,都需耗費大筆資金,因此這也是疫苗公司的一大挑戰。

不過,行政院鑒於腸病毒71型、登革熱等疾病大流行,已嚴重威脅到國人的健康安全,1997年行政院通過了「人用疫苗自製及研發推動計畫」,象徵著臺灣決心研發自製疫苗的重要里程碑。

兩年後,衛生署的預防醫學研究所、防疫處與檢疫總所合併為疾病管制局,計畫也正式由疾管局接手。

2003年6月,國家衛生研究院(以下簡稱國衛院)承接該計畫,並在竹南院區內設立了疫苗研發中心。

該疫苗廠建坪4,000多坪,工廠內的概念設計與細部規劃,都是依據美國食品與藥物管理局(FDA) cGMP與臺灣藥政法規建立,至今仍然是國內主要的疫苗研發及試量產單位。

 

腸病毒疫苗成果亮眼 技轉國內疫苗業者

國衛院的疫苗研發中心自2007年起,正式執行國科會的臺灣人用疫苗研發(含量產技術)計畫,開發H5N1流感、腸病毒71型等疫苗。由國衛院建立技術、開發至臨床一期後,再將技術轉移給國內疫苗廠,進行後續研發與製造。

國衛院研發中心的疫苗廠,是以細胞培養為平台製造疫苗的工廠。而其中去活化腸病毒71型疫苗研發計畫,可說是目前成果最積極的項目,也是臺灣第一個完全自行從實驗室研發至進入人體臨床試驗之自製兒童疫苗。

該疫苗不但獲得2016年藥物科技研究發展獎銀質獎章、2018年經濟部國家發明創作獎銀牌肯定,更已授權給國光生技、高端疫苗兩家疫苗業者;其中國光預計2020年將申請藥證,高端則在越南、臺灣進行受試者為2個月大~ 6歲孩童的臨床三期試驗。

今年6月,國衛院劉家齊研究團隊又首次發現腸病毒71型病毒上的VP2蛋白,是極具應用性的抗原決定位。VP2是腸病毒71型的結構蛋白,具有序列在各亞型高度保守、位於人類SCARB2受體之結合區的優勢,還可用於鑑定EV71疫苗,其新創性已獲得在臺(I481717)及美國(US9051361)的專利,亦是一項對腸病毒疫苗開發有所助益的研究成果,為我國疫苗研發再添一項佳績。

 

 

>>本文截錄自《環球生技月刊》Vol. 68

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