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FDA批准首款花生過敏藥物 Aimmune Therapeutics股價立漲15%

2020.02.03環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

FDA批准首款花生過敏藥物 Aimmune Therapeutics股價立漲15% (圖片來源:網路)

FDA批准首款花生過敏藥物 Aimmune Therapeutics股價立漲15% (圖片來源:網路)

美國時間131日,美國食品與藥物管理局(FDA)批准了首款口服花生過敏療法Palforzia,用於治療417歲對花生過敏的兒童與青少年,消息發布後,開發商Aimmune Therapeutics股價盤後交易大漲15%

Palforzia已於去年9月中,取得FDA過敏產品諮詢委員會(Allergic Products Advisory Committee, APAC)支持。其新藥查驗登記(BLA)主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。

試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組,表示患者們在意外接觸到花生成分時,發生過敏的機率與嚴重性都將大幅降低。

去年11月,Aimmune又再發布了兩項三期臨床試驗PALISADEARTEMIS中,Palforzia的療效與安全性備受肯定;該兩項跨國試驗分別納入496175名花生過敏患者,其中多數為4~17歲的兒童及青少年。

不過由於Palforzia的作用機制為透過讓患者接觸少量花生蛋白,而使其產生減敏作用(desensitization),從而減少對花生的過敏,這項過去為非處方的機制其實已被許多醫師採用,且已有研究顯示部分成功。

因此,也有反對者質疑Palforzia可能將這項非處方療法轉為龐大的商業利益的行為;對此Aimmune表示,雖然醫師可以在非處方的情況下使用減敏療法,但很可能因患者對治療的不良反應而引發法律問題,因此透過獲批的藥物進行,將幫助醫師不必因這些副作用自行承擔責任。

據研究,美國約有120萬名兒童對花生過敏,一旦接觸到花生成分,產生的急性過敏反應包括血壓降低、休克、呼吸道收縮等,嚴重時可能致命。

Aimmune執行長Jayson Dallas表示,Palforzia的療效能讓對花生嚴重過敏的孩子,在接觸到過敏原時,過敏反應大幅降低至不會危及生命。

Aimmune也表示,計畫舉行衛教講習來教育1300名患者藥物的使用。

參考資料:https://endpts.com/aimmune-wins-approval-for-peanut-immunotherapy-charges-10k/

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