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台康生技生物藥製造廠通過日本PMDA查廠取證

2020.02.04環球生技雜誌/記者 彭梓涵

台康生技生物藥製造廠通過日本PMDA查廠取證。

台康生技生物藥製造廠通過日本PMDA查廠取證。(照片為台康生技總經理劉里成)

今(4)日,台康生技(6589)宣布承接日本藥廠上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥,通過日本厚生勞動省PMDA查核取證,完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作後,此產品將回銷日本延續既有的產品市場。

台康表示,日本厚生勞動省PMDA已於去年9月,依法進行生產廠實地查核,昨(3)日,正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等之相關法律規定,成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠。 

台康生技2019年的營收較去年成長且海外及國內占比也接近4:1的比例,其中海外業績以日本為最多。此次日本官方查廠通過,預計將對日本委託研究開發暨生產服務(CDMO)業務有所挹注。

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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