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新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」 獲歐盟上市許可

2020.02.11環球生技雜誌/記者 彭梓涵

 

新穎生醫創辦人/董事長曾錙翎。

新穎生醫創辦人/董事長曾錙翎。

今(11)日,創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布,其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路,2020年將進入收成期,也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。

傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:

檢驗尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但在初期,僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度,常常錯失早期治療的先機。

新穎開發的「DNlite-IVD103」為全球首個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑,透過檢測尿液中特定生物標記變化,進一步了解尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化,可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況,一旦發現有腎絲球過濾率下降風險,便可及早建議患者做適當治療,掌握腎病的黃金治療、甚至復原期,落實及早預防及早治療的理念。

最新的DNlite-IVD103只需透過酵素免疫分析檢測(ELISA test)即可完成,操作步驟少,大樣本分析時間縮短,可適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測,有效擴大產品的應用市場與普及率。

DNlite-IVD103四個利基優勢:

1) 所有配方皆由新穎獨立開發完成,擁有全球專利保護,特別其中是偵測蛋白質的轉譯後修飾,技術門檻度進入高、複雜度也高;

2) 產品可全數在台灣自有的IVD GMP工廠製造出貨;

3) 檢測方法簡便有效率;

4) 價格親民,性價比高。

全球糖尿病人口逐年上升,根據IDF公佈的糖尿病人口數做進一步推估,歐洲地區的糖尿病腎病變檢測相關商機達6,600萬美元以上。新穎生醫將透過當地經銷網管道提供給醫療院所與檢驗中心,使其能在當地收集尿液檢體後執行DNlite-IVD103檢測,所得的結果即可協助醫師與糖尿病患者共同制定疾病管理方案,大幅增進病患者的醫療照護與生活品質。

新穎生醫創辦人/董事長曾錙翎表示,新穎秉持「預測勝於檢測」的理念,DNlite-IVD103開發至今結合歐洲大藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、台灣、荷蘭與日本等跨國研究,累積全球逾3,000名病患的臨床資料,在大量臨床數據資料支持與驗證下,加上新穎生醫創新開發的檢測蛋白質轉譯後修飾技術,有效改良生物標記檢測耗時、昂貴的困境,同時又彌補傳統檢驗方法靈敏度不足問題。

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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