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生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起?!

2020.02.12環球生技雜誌/記者 劉端雅編譯

球有24%製藥業認為生物製劑專利即將到期,將對今年美國製藥業產生積極影響。(圖片取自網絡)

球有24%製藥業認為生物製劑專利即將到期,將對今年美國製藥業產生積極影響。(圖片取自網絡)

近(7)日,倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示,全球有24%製藥業認為生物製劑(biologics)專利即將到期,將對今年美國製藥業產生積極影響,估計會有更多生物相似藥(Biosimilar)進入市場。

GlobalData藥品全球負責人Bonnie Bain表示,在2019年前,幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准,且常面對激烈的法律鬥爭。不過,當FDA在2019年末批准了6種新腫瘤生物相似藥,形勢似乎有所轉變。

6種新腫瘤學生物相似藥包括,默沙東(MSD)的Ontruzant、輝瑞(Pfizer)的Trazimera、Ruxience和Zirabev、安進(Amgen) 和愛力根(Allergan )的Kanjinti、山德士(SANDOZ)的Ziextenzo。其中,輝瑞的Ruxience和Zirabev已在1月推出,而Trazimera也將在2月15日上市。

調查報告強調,美國生物相似藥進入免疫學領域的時間已經被延誤了。自2016年以來,美國批准了十多種生物相似藥,其中4種infliximab (嬌生的Remicade)、5種adalimumab(艾伯維的Humira),Humira更是穩居全球藥王寶座。

然而,迄今為止,只有兩種infliximab生物相似藥在美國上市,且在2019年的吸收率(uptake)是低至中等。

Bain表示,美國在免疫學方面的市場滲透率有限有許多因素,包括嚴峻的訴訟挑戰。例如,艾伯維一直以來致力保護Humira的專利,提交了200多項專利申請,將專利期延期到2023年。這意味著首批獲批准的adalimumab生物相似藥在美國的上市時間要推遲到2023年後。相比之下,在歐洲,免疫學生物相似藥市場卻是高度競爭。

報告也指出,腫瘤學生物相似藥的成功推出,可能會對免疫學生物相似藥產生連鎖效應。安進的Mvasi和Kanjinti已在臨床中使用,並已添加到處方保險中。

Bain進一步表示,製造成本也是生物相似藥在進入市場上受限的主因之一。生物相似藥與原廠藥物之間的價格,僅相差15%到30%之間,此外包括保險是否給付、是否適用自動替換(automatic substitution,指無須經醫師同意,藥師可開立異於處方籤的生物相似藥)、來自次世代生物製劑的競爭,以及訴訟問題等,都會增加其在市場上的不確定性。

不過保險公司已開始將生物相似藥放在其處方保險,預示著其2020年及以後的發展處於良好狀態。

參考來源:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/112571/biologics-patent-expiry-to-positively-impact-us-pharma-says-report/

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