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禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 2/3期試驗未達終點

2020.02.12環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 晚期試驗未達終點。(圖片來源:網路)

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 晚期試驗未達終點。(圖片來源:網路)

近(10)日,禮來(Eli Lilly)和羅氏(Roche)宣布,兩款正在開發的研究型β澱粉樣蛋白單株抗體藥物solanezumab和gantenerumab,治療早發型、遺傳性突變引起的阿茲海默症(DIAD)患者,2/3期臨床試驗(DIAN-TU)未達到多元認知主要終點。

該試驗是由美國華盛頓大學醫學院於2010年進行,最初是一項為期兩年的生物標記物標靶研究,後來進而發展2/3期臨床試驗,目的是希望評估因少數基因突變引起的阿茲海默症風險以及測試顯性遺傳性阿茲海默症潛在療法。

DIAN-TU臨床研究招募194例具有早發型、遺傳性阿茲海默症患者,進行隨機分組,以禮來solanezumab、羅氏的gantenerumab或安慰劑進行治療,長達7年的時間追蹤,每年在認知與記憶力檢測上,經分析得到結果顯示未比安慰劑組好。  

在進行結果分析同時,禮來已經獲得足夠數據,表示不再對試驗患者繼續進行solanezumab治療。但禮來不會放棄solanezumab,仍會繼續針對腦部有澱粉樣蛋白沉積,但尚未有認知退化的患者進行研究。

去年禮來有2項阿茲海默症大規模三期臨床試驗失敗,但無懼阿茲海默症黑洞,除了現有針對常見的β澱粉樣蛋白、Tau標靶藥物,禮來去年也投入新靶點O-GlcNAcase(OGA)的臨床一期試驗。

另外,羅氏對此也保持樂觀態度,雖未完成該研究終點,但gantenerumab仍會繼續對更廣泛的阿茲海默症患者的兩項全球性三期試驗進行研究,除此之外,也會繼續評估其他阿茲海默症藥物包含semorinemab、crenezumab。

但從外部觀察的分析Jefferies持不同立場認為,該試驗研究規小,以及未達最佳劑量可能是失敗的原因,這也再次表明正在進行的gantenerumab可能有很高的失敗風險。

完整數據將在四月奧地利舉行的阿茲海默症與帕金森氏症醫學會議(AAT-AD / PD ™)上發表。

資料來源:

https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-and-roche-s-antibodies-fail-late-phase-alzheimer-s-test

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-announces-topline-results-solanezumab-dominantly-inherited

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-02-10.htm

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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