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BMS CAR-T療法獲FDA優先審查資格 預計8月中出爐

2020.02.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

BMS CAR-T療法獲FDA優先審查資格 預計8月中出爐 (圖片來源:網路)

BMS CAR-T療法獲FDA優先審查資格 預計8月中出爐 (圖片來源:網路)

 

美國時間13日,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)宣布,其CAR-T療法liso-cel (lisocabtagene maraleucel),獲美國食品藥物監督管理局(FDA)同意優先審查(priority review),預計今年8月17日FDA將會做出決定。倘若順利獲批,BMS將有機會與吉利德(Gilead)的Yescarta,以及諾華(Novartis)的Kymriah爭奪CAR-T癌症市場。

Liso-cel過去是由Juno Therapeutics率先開發,其後Juno被Celgene併購、Celgene又被BMS併購,故Liso-cel現由BMS所持有。在送交審查的研究數據中,BMS表示liso-cel比其他兩家已獲FDA核准的CAR-T產品——吉利德(Gilead)的Yescarta,以及諾華(Novartis)Kymriah更具優勢。

在目前CAR-T產品市場上,以CD19為標靶的Liso-cel因安全性數據處於落後,但其後在268名大B細胞淋巴瘤患者取得的臨床數據中,其完全緩解率(complete response rate)達到53%、神經毒性率(neurotoxicity rate)為30%,在未做試驗交叉比對狀況下,相較於Kymriah和Yescarta顯得更具競爭力。

做為可能成為FDA即將批准的第三個CAR-T產品,如何在吉利德、諾華的競爭下開拓出Liso-cel市場將是一大挑戰。BMS細胞療法開發資深副總裁Stanley Frankel表示,大B細胞淋巴癌的病患仍有更多療法選擇的需求,根據臨床試驗TRANSCEND NHL 001研究數據,它將成為復發型(replapsed)或難治型(refractory)患者的福音。

 

參考資料:

https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-car-t-gets-priority-review-mid-august-pdufa-date

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文章分類 國際快訊

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