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Agile避孕貼片獲FDA批准 股價立漲13%

2020.02.17環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

Agile避孕貼片獲FDA批准 股價立漲13% (圖片來源:網路)

Agile避孕貼片獲FDA批准 股價立漲13% (圖片來源:網路)

美國時間14日,Agile Therapeutics宣布其避孕貼片Twirla獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,該藥為Agile首項獲批的產品,也讓其股價14日盤後交易立漲13%。

Twirla在經過2013、2017年兩次提交FDA審查申請未果後,於去(2019)年重新提交申請,並解決之前遭FDA質疑的製造過程缺陷及貼片的黏合度問題;去年10月,也在FDA諮詢委員中以14票贊成、1票反對的結果,獲建議批准。

該藥物成份為高劑量黃體素levonorgestrel和炔雌醇(ethinyl estradiol),女性每週使用一次,貼於腹部、臀部或乳房以外的上半身部位。與Mylan製造的避孕貼片成分相同,但劑量較低,可避免高劑量炔雌醇造成副作用的風險。

FDA也要求Agile需進行上市後臨床研究,以評估靜脈血栓和動脈血栓的風險,該研究會將Twirla與其他激素避孕藥進行比較。此外,Agile還將進行另一項評估藥物殘留量及貼片黏貼強度的研究。

Agile表示,公司將在今年第一季先與保險業者和管理式照護體系(managed care system)談妥保險給付與合作;接著在第二季建立銷售團隊,並驗證製造過程;最快於第四季開始將產品出售給批發商。

與口服避孕藥相比,避孕貼片具有較高的穩定濃度(steady state concentration)及較低的峰值濃度(peak concentration),且較低的劑量便能產生相同療效。

但由於血中高劑量的女性荷爾蒙可能導致血栓風險,FDA也曾在2005年提出警訊,警告使用避孕貼片可能會增加靜脈血栓致死(fatal venous thromboembolism)的機率。

包括Twirla在內,目前FDA批准的避孕貼片產品,皆被要求加上相關風險警示,包括若身體質量指數(BMI)大於30的女性使用,可能造成更大的靜脈血栓栓塞風險。

參考資料:https://xconomy.com/new-york/2020/02/14/agile-therapeutics-wins-fda-nod-for-twirla-contraceptive-patch/

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