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武漢肺炎衝擊! 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺

2020.02.17 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

武漢肺炎衝擊! 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺(圖片來源:網路)

武漢肺炎衝擊! 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺(圖片來源:網路)

美國時間14日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,由於武漢肺炎(COVID-19)的疫情,將暫停FDA在中國的所有例行監管(Surveillance)與查廠(Inspection)至3月底,雖然可能會出現醫療產品短缺問題,但FDA局長Stephen Hahn表示, FDA將積極主動與業者聯繫,以提早發現潛在的供應鏈斷鏈或短缺情形。 

Hahn表示,由於美國國務院已發布中國旅遊禁令,因此FDA未前往中國進行查廠,原定於2月的監管與查廠有些延後,FDA將參考其他訊息,包含進口警示(Import Alert)、加強進口的抽樣與篩選、其他國家/地區監管單位批准的相關文件,來做為批准該產品進入美國市場的依據。 

他進一步指出,FDA平均一年會到中國進行約500次的查核,而在2月份被取消的查廠中,約有90%是常規性查核(Routine Inspection),除此之外,原定於3月份在中國進行的常規性查核亦將取消。 

這代表有10%重要的誘發式查核(For Cause Inspection)因此而取消。誘發式查核是因試驗執行執行出現偏差,與試驗執行過程或單一試驗中心有顯著關聯時會啟動。 

先前,在一項針對武漢肺炎對原料藥生產影響的調查中指出,約有85%的專家認為將有造成影響,且影響最大將試2020年第一季。根據FDA數據顯示,中國生產370種基本原料藥,占全球生產15%,美國則為21%,這種依賴關係可能會影響藥品供應和價格。 

FDA也在此次聲明中估計,武漢肺炎的疫情將影響醫療產品供應鏈,如個人防護裝備、手術衣、手套和口罩等產品,FDA正積極追蹤相關代理商是否有出現短缺,若確定有可能出現短缺傾向,FDA將與製造商緊密合作,加快對替代供應產品的審查,盼減輕對美國患者與醫護人員的影響。目前,FDA尚未發現有進口產品因這次疫情而帶來風險。 

Hahn指出,我們不會被動等待藥品和醫材廠商向我們提出產品短缺報告,而是主動與業者聯繫,才能提早發現潛在的供應鏈斷鏈或短缺情形。 

Hahn表示,FDA將繼續密切關注中國的情況,以便在情況改善後盡快恢復常規查核,並相信儘管FDA目前無法前往中國進行查核,但FDA健全且多層的審核程序仍能保護美國人民。 

此外,FDA亦成立了一個跨機構的工作小組─FDA詐欺防治團隊(FDA Fraud Team),專門監視宣傳可預防、治療、緩解或治癒武漢肺炎(或一般冠狀病毒)的產品。目前已與零售業者合作,刪除了十幾種此類產品。 

參考資料:https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT126258/Coronavirus-All-FDA-Inspections-Of-Chinese-Manufacturing-Facilities-Come-To-Screeching-Halt

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

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