2016年02月18日 星期四 23:57:08

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景凱(6549)非酒精性脂肪肝炎新藥JKB-122,獲得美FDA核准執行第二期人體臨床試驗

 

本資料由  (興櫃公司) 景凱 公司提供
序號1發言日期109/02/19發言時間06:15:26
發言人袁鴻昌發言人職稱總經理發言人電話03-6587721
主旨公告本公司研發中新藥JKB-122,適用在非酒精性 脂肪肝炎(NASH),通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執 行第二期人體臨床試驗
符合條款43事實發生日109/02/18
說明
1.事實發生日:109/02/18
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發中新藥JKB-122,適用在非酒精性脂肪肝炎(NASH),通過美國食品藥物管理
局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療非酒精性脂肪肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過
    美國食品藥物管理局(FDA)的臨床試驗審查(IND)之核准,准予執行第二期人
    體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義者,未來經營方向:將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
    以及保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場狀況:
(一)依據 TechNavio、德意志銀行的報告,以及工研院IEK 預估,全球NASH 藥物市場
    總值在 2020年約為 39 億美元間;市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382
    億美元。
(二)治療藥物:目前尚無FDA核准治療NASH藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
    投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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