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FDA發布基因與藥物交互作用表 助精準用藥

2020.02.21 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA發布基因與藥物交互作用表 助精準用藥(圖片來源:網路)

FDA發布基因與藥物交互作用表 助精準用藥(圖片來源:網路)

美國時間20日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一張50多種基因與藥物交互作用的表格,FDA指出這些基因與藥物的交互作用是利基於科學證據上,並且宣布目前正在評估藥物遺傳學(pharmacogenetics, PGx)的新基準,盼能避免患者吃到不適合的藥物。 

該表是FDA經過多年來對藥物遺傳學檢測方法以及實驗室開發檢測(laboratory developed test, LDT)研究後得出。FDA曾在2018年發布了安全資訊和聲明指出,許多基因檢測聲稱可預測患者對藥物的反應,但並未經過FDA的審查,並且沒有科學或臨床證據做為依據。 

當時,包括美國臨床實驗室協會(American Clinical Laboratory Association, ACLA)和主張保留藥物遺傳學使用權的聯盟在內等多個行業團體都對FDA打擊藥物遺傳學檢測的聲明表示反對。 

1月初,主張保留藥物遺傳學使用權聯盟提出的一份公民請願書中,Hyman、Phelps與McNamara律師事務所呼籲FDA修改其安全聲明,認為檢測人員應可以將有關基因與藥物交互作用的資訊放入基因檢測報告的範圍中,只要這些資訊有足夠的科學證據支持。 

FDA表示,該表旨在提供該機構對藥物遺傳學目前基於科學證據上的看法,其中也包括在藥物仿單中的已有的基因與藥物交互作用以及一些未在仿單中出現的交互作用。 

該表還指出可能影響藥物安全性或患者的藥物遺傳學以及一些尚未釐清的基因與藥物交互作用。 

FDA強調,該表並不完整,未來將繼續審查科學證據,包括審查由臨床藥物基因體學研究組織(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium, CPIC)所制定的指南,以擴大該清單。FDA亦將公開徵詢公眾意見。

該表也含有大量免責聲明,其中包括,每個患者的基因組成只是可能影響藥物濃度和反應的因素之一,而且FDA並不認為患者需要進行藥物遺傳學檢測。 

FDA還表示,該表無意影響當前的法規或政策,包括FDA關於伴隨式診斷(companion diagnostics)的政策。該表也無意評估或監管基因檢測中參考數據的安全及有效性。 

儘管有這些免責聲明,該列表仍可以為藥物遺傳學檢測人員提供經過FDA認證有足夠科學證據支持的藥物與基因交互作用。 

FDA的設備和放射保健中心主任Jeff Shuren和藥品評估研究中心主任Janet Woodcock表示,FDA的使命就是保護跟促進公共健康,此次公布的表格可以確保現今提供的藥物遺傳學檢測有合理的科學依據,避免患者吃到不適合的藥物。 

附、FDA公告基因與藥物交互作用表:https://www.fda.gov/medical-devices/precision-medicine/table-pharmacogenetic-associations 

參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/pharmacogenetics-fda-releases-table-of-gene-drug

 

 

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

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