2016年02月18日 星期四 23:57:08

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「細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊」

細胞治療仍處早期階段 掌握分眾化醫療決勝點便成贏家

2020.02.25 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

衛生福利部食品藥物管理署主辦、工研院量測技術發展中心協辦之「細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊」,於今(25)日假台大集思會議中心舉辦。(攝影:吳培安)

衛生福利部食品藥物管理署主辦、工研院量測技術發展中心協辦之「細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊」,於今(25)日假台大集思會議中心舉辦。(攝影:吳培安)

由衛生福利部食品藥物管理署主辦、工研院量測技術發展中心協辦之「細胞治療領域診斷檢測趨勢工作坊」,於今(25)日假台大集思會議中心舉辦。會中邀請到台北醫學大學研發長黃彥華教授,以細胞治療全球概況、法規、技術及挑戰為題演講;以及向榮生醫科技製程開發部經理林挺宇,就細胞製備場所的GMP規範做詳細的說明。

黃彥華指出,雖然全球再生醫療市場在慢性病盛行的驅動下,年增長率達17.65%、從2017到2022年增值可上看59.88億美元,可說是前景大好,但囿於各國法規的差異,市場顯得零散、無法中心化(centralized)。

黃彥華表示,和小分子藥、大分子藥已經逐漸從分眾化醫療(stratified medicine)走入精準醫療(precision medicine)相比,細胞治療還處在傳統醫療(traditional medicine)的階段,只要求安全、無汙染,可送到臨床端給醫生正確使用,可說是相當初期。因此,能夠做到將細胞醫療做到分眾化的公司,就會成為贏家。

黃彥華認為,針對未來CAR-T/CAR-NK市場競爭的關鍵決勝點,將在異體CAR-T/CAR-NK、CRISPR基因編輯、無病毒操作(non-viral manipulation)、縮短製程時間上。

台北醫學大學研發長黃彥華教授。(攝影:吳培安)

台北醫學大學研發長黃彥華教授。(攝影:吳培安)

其後,黃彥華也就美國、歐洲、日本的細胞治療法規架構作介紹。黃彥華表示,目前美國、歐盟和韓國都以產品管理為主,並設定例外狀況的但書;目前只有日本採用雙法雙軌制管理,透過《再生醫療等安全性確保法》、《藥品醫療機器法》,分開規範「技術」(自由診療和臨床研究)和「產品」(再生醫學製品)。臺灣目前也往雙法雙軌制前進,《特管辦法》基本上對應日本的《再生醫療等安全性確保法》,但對應產品的《再生醫療製劑管理條例》在2019年立法院會期並未通過,期待今年會有進展。

最後,黃彥華表示,目前由細胞/幹細胞衍生的培養基或胞外體(exosome)、醫美化妝品,以及捐贈者合適性、化學製造管控(CMC)、安全性測試等,目前都尚未有明確的法源規範,形成缺口。此外,細胞製程操作人員的穩定度與流動性維持不易,因此發展自動化生產機器人、儀器組必成趨勢,相關法規和SOP也將在未來成為需求。

向榮生醫科技製程開發部經理林挺宇。(攝影:吳培安)

向榮生醫科技製程開發部經理林挺宇。(攝影:吳培安)

林挺宇則深入介紹細胞製備場所,從「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」到「再生醫療製劑優良製造與運銷(ATMP GMP)」的差異。林挺宇表示,隨著從GTP到GMP,商品化程度由低到高,條文內容和要求強度都會逐步增高,即使像是諾華(Novartis)這種大公司,也曾在產品開發晚期階段被美國FDA持續要求補充證據文件。

林挺宇也在演講中舉出數種GMP場管理及風險評估工具,例如儀器驗證模型(V model)、風險評估及緩和矩陣(RAMM)、失敗模式與效應分析(FMEA)。他也強調,品質風險管理(QRM)模型應該要在臨床早期就建立,並依據臨床試驗的進展或產品的生命週期,訂定出合理的儀器管理與驗證。

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