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吉利德啟動全球新冠肺炎臨床三期試驗 加速取得完整數據

2020.02.27 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

吉利德啟動全球新冠肺炎臨床三期試驗 加速取得完整數據(圖片來源:網路)

吉利德啟動全球新冠肺炎臨床三期試驗 加速取得完整數據(圖片來源:網路)

美國時間26日,吉利德(Gilead)宣布啟動兩項臨床三期試驗,以評估瑞德西韋(Remdesivir)在患有新冠病毒肺炎(COVID-19)成人中的安全性和有效性。試驗將從3月開始招募共1000名受試者,範圍擴及全球新冠肺炎確診患者,其中一項由美國國立衛生研究院(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,於奧馬哈的內布拉斯加大學醫學中心(UNMC)進行。這是第一個經FDA的IND途徑批准可在美國進行的新冠肺炎臨床試驗。 

這兩項隨機、開放性、多中心的臨床試驗將評估瑞德西韋於確診後治療5天或是治療10天的有效性與安全性。這兩項臨床試驗其中一項將納入600名重症患者,於湖北省中日友好醫院進行。 

另一項臨床試驗則將從3月12日開始,在亞洲國家以及全球其他確診病例多的國家中招募394名中度症狀患者,均給予標準支持性治療與靜脈注射瑞德西韋。發燒和血氧飽和濃度將是第一個關鍵指標,第二個指標將評估治療第14天時各組別中患者康復出院的比例。 

除這兩項試驗外,中國已有多家醫院接受吉利德贈與的瑞德西韋來進行臨床試驗,雖然在先前傳出臨床試驗受試者招募人數受阻,但結果仍預計在四月出爐。 

吉利德也指出,瑞德西韋目前尚未在全球任何地方獲得批准,亦尚未證明其安全性與有效性,目前吉利德正與各國的政府機構、非政府組織和地方監管機構合作,提供臨床試驗外、符合標準的新冠肺炎患者,以恩慈療法的方式進行治療。 

吉利德的醫療長Merdad Parsey表示,全球性的臨床試驗的主要重點是快速確定瑞德西韋作為COVID-19潛在治療方法的安全性和有效性,也可讓我們在短時間內獲得更完整的數據。 

參考資料:https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/2/gilead-sciences-initiates-two-phase-3-studies-of-investigational-antiviral-remdesivir-for-the-treatment-of-covid-19

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