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順藥標靶抗癌藥物 獲美國FDA胰臟癌孤兒藥認證

2020.03.02 環球生技雜誌記者/李林璦

順藥標靶抗癌藥物 獲美國FDA胰臟癌孤兒藥認證(圖片來源:網路)

順藥標靶抗癌藥物 獲美國FDA胰臟癌孤兒藥認證(圖片來源:網路)

今(2)日,順天醫藥(6535)宣布旗下自行研發之標靶融合蛋白抗癌新藥LT2003取得美國食品藥物管理局 (US FDA) 授予之胰臟癌孤兒藥資格認定(orphan drug designation)。

蛋白融合抗癌新藥LT2003是一種具靶向性及前驅藥物轉化能力的癌症標靶療法,融合蛋白的設計,一端可辨識癌細胞的表皮生長因子受體(EGFR),另一端則為酵素,可將安全的前驅藥物5-FC (5-fluorocytosine)在腫瘤處轉化為具有毒殺效果的5-FU(5-fluouracil),達到針對專一靶點,結合化療藥物毒殺癌細胞的效果,並能解決傳統化療系統性的副作用以及藥物無法有效於腫瘤周邊累積之問題,有機會應用於多種癌症。

從目前順藥完成的動物藥效學試驗結果顯示,LT2003相較於傳統治療方式,在多個癌別上都達到統計學上的差異 (P<0.05),顯示抑制腫瘤的效果顯著,且接受LT2003治療的動物均無嚴重不良反應產生。

在取得孤兒藥認證後,順藥將積極透過授權或共同合作開發的模式,盡快將LT2003推進至臨床階段,以縮短上市時間。

順藥指出,孤兒藥認證為FDA鼓勵藥廠為較少數的病患研發新藥所設,獲得美國FDA孤兒藥認證的藥品,在未來上市後,不論專利過期與否,均可享有7年市場獨賣期的優惠。

從藥品開發的角度,則有機會享有包括臨床開發輔導、快速通道認定(Fast-track designation)或優先審查(Priority Review,審查期縮短為6個月)等優惠措施,可望,LT2003縮短上市時程。此外,還有研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅等相關優惠。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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