2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Company | 新銳公司 2020年Vol. 70

臺灣首家3D 列印可吸收植入物醫材廠

光宇生醫搶佔亞洲3D列印第一先機

撰文/劉端雅

2017年4月成立的光宇生醫科技,短短3年內,自製研發的高分子陶瓷複合材料MeDFila®與 3D 列印骨科植入物,已通過完整可降解植入物必要的生物相容性測試(ISO 10993),預計2020年10月送交美國 FDA 進行產品註冊查驗登記流程,可望成為臺灣首家獲得 3D 列印可吸收骨植入物醫材產品註冊證之廠商。在新興的亞洲3D列印新藍海市場,搶占了先機。

 

臺灣首家3D 列印可吸收植入物醫材廠

臺灣首家3D 列印可吸收植入物醫材廠。

 


 

3D列印是積層製造(Additive Manufacturing, AM)的泛稱,即通過專門印表機,將材料以層層疊加成型的方式列印出實物。2012年被英國《經濟學人》期刊視為將帶領第三次工業革命的關鍵技術。

2011年,荷蘭及比利時醫療團隊為一名83歲婦人安裝上經3D列印所製造的鈦金屬下顎骨。這是3D列印技術首度應用在醫學領域上。

近年來,3D列印蓬勃發展,在生物醫學領域的應用更越趨廣泛。根據英國研究機構Smithers Rapra預測,2027年3D生物列印的醫療器材市場將高達60億美元。

知名如德國Emerging Implant Technologies (EIT)等國際醫療器材大廠,更紛紛導入3D列印技術,以改革醫療器材產品的加工流程或臨床使用方式。

目前,美國食品藥物管理局(FDA)已核准超過100件3D列印醫材上市許可申請案。

臺灣食品藥物管理署也於2018年1月12日公告了「積層製造醫療器材管理指引」,針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等,希望推動臺灣3D列印醫療市場的競爭力,加強自動化精密機械與生物材料的技術。

 

臺灣首個3D列印 可吸收陶瓷複合材料

2017年4月才成立的光宇生醫科技,目前國內已完成4項原料認證,並進入市場銷售。其中,自製研發的高分子陶瓷複合材料MeDFila®與 3D 列印骨科植入物,已通過完整生物相容性測試(ISO 10993),預計2020年1o月送交美國 FDA 進行產品註冊查驗登記流程,可望成為臺灣首家獲得 3D 列印可吸收骨植入物醫材產品註冊證之廠商。在這3D 列印新藍海,搶占先機。

MeDFila®生物可降解線材是專為醫療應用、生物醫學、組織工程、與醫療器材製作所開發的專業列印線材。主要應用在骨科植入物製作 (可定制化骨填補材料、低受力區骨填補應用)、生物列印(Bio-Printing)基礎、組織工程細胞支架、藥物釋放篩選平台、未來細胞治療應用和癌症研究等領域,應用市場非常廣泛。

僅用3年時間就獲得如此亮眼的成績,目前工作團隊有9人,平均年齡是38歲,光宇生醫科技創辦人陳俊宏表示,核心成員的背景不是清大博士班實驗室夥伴就是工研院生醫所一同打拼的同事,皆具備研發、製造和科技管理等跨領域技術,更是嫻熟生技醫藥法規。

「創業用精英部隊,用最有經驗、最有能量的人來做事,自然事半功倍」,陳俊宏說。

 

受保時捷啟發 決定自造夢想車

擁有清大化工博士學位的陳俊宏,博士期間就專注幹細胞研究與細胞相關的材料科學,也曾經是「臺灣-史丹佛醫療器材產品設計人才培訓計畫(STB)」補助下,前往史丹佛大學的訪問學者。

活潑、喜歡挑戰自我的陳俊宏,身上有著企業家或創業家所擁有的,能把困境扭轉成商機的本能。在工研院生醫所從事研發時,也曾師從國內知名高階醫材開發及創投權威――益安生技創辦人張有德,對心血管再生醫學研究甚深。

光宇生醫也不是陳俊宏第一次創業,在這之前,他就創立了新泰集成生醫,專事生物技術服務相關顧問。

他說,之所以決定投入3D列印可吸收植入物領域,是受到保時捷創辦人費迪南‧保時捷博士(Ferdinand Porsche)的次子Ferry Porsche所啟發。Ferry Porsche說,「環顧四周,我找不到夢中理想的車,於是我決定自己造一部。」

 

自己成為「建築師」 3D列印可吸收植入物

從事研發人員時,常受限許多材料的不足,這樣的信念使陳俊宏決定自己成為「建築師」,從生醫材料科學家轉換跳板,透過對一般市面販售的3D列印機器的知識學習與親手改造,重新定義植入式醫材產品製造價值鏈,以突破傳統臨床用植入物之製造限制與成本束縛,滿足客製化醫療產品之臨床需求。

另外一個原因是環境因素使然,傳統的塑膠射出成型早已是紅海,市場飽和,沒有空間容納新創公司。

相反,全球3D列印醫療市場才剛起步,商機無限。而且3D列印市場是講究先進者優勢(First Mover Advantage)及長期的市場控制,只有令競爭對手無法或難以仿效,企業才得以生存和發展,因此光宇生醫一開始即鎖定最困難的市場標的,以全球市場為目標,切入大企業不想做或不願意做的事情。

 

光宇生醫小檔案

成立時間2017年4月
董事長陳俊宏
董事陳建宇、葉建利
監察人紀嘉惠
資本額新臺幣3,258萬元
主要業務生物技術服務業、研究發展服務業


>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 70

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