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瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權

2020.03.25環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權。(圖片來源:網路)

瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權。(圖片來源:網路)

周一(23)日,美國大型生物製藥公司吉利德(Gilead Sciences)宣布,治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物瑞德西韋(remdesivir)獲得美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥資格」,也就是說若remdesivir獲得孤兒藥批准,將擁有七年的市場獨佔期。

消息一出美國總統川普,呼籲FDA應再簡化該藥的批准流程,但該藥還在試驗中,結果要於下個月才會出爐。

1983年美國立法通過《孤兒藥法案》,特別鼓勵製藥公司生產治療罕見病的產品。除了最重要給予為期7年的市場獨占權,「孤兒」身份還可為公司提供臨床藥物測試成本的25%的補助金和稅收抵免。 

該法律只適用於在美國境內,目標治療少於20萬罹病人數的罕見疾病。但批准remdesivir孤兒藥資格,也出現爭議。

以目前美國確診COVID-19病例來說約有54,000人,雖為罕見疾病資格,但人數仍在上升中,有分析師認為,在20萬人數門檻之前指定該疾病孤兒藥資格,若未來患者人數高於20萬人就有資格上矛盾問題。

另一方面,若日後順利獲得批准,Gilead對該藥雖可獲得專有保護控制價格,並阻擋仿製藥在美上市,但某種程度來說可能出現供不應求、價格哄抬問題。

上週(22)日,Gilead就表示,以remdesivir作為COVID-19恩慈療法的需求量,近幾天成「指數級」成長;在現行的恩慈療法制度下,FDA和Gilead都需對每個申請的患者進行個別審查,但目前COVID-19大流行的情況下,這條管道已快不堪負荷。

因此,Gilead表示除孕婦和18歲以下重症患者以外,目前將暫停受理其餘的新申請案;公司也正在研擬能擴展藥物使用範圍的相關計畫,讓更多人能取得藥物。

公司聲明指出,新計劃將會制定類似的預期審查工作日,讓所有恩慈療法使用申請都能順利進行。

 

資料來源:

https://theintercept.com/2020/03/23/gilead-sciences-coronavirus-treatment-orphan-drug-status/

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